La gestion guidée par logiciel de détection de vPPG de l'hypertension portale cirrhotique
18 avril 2023 mis à jour par: Changqing Yang
Prise en charge clinique des patients atteints d'hypertension portale cirrhotique basée sur le logiciel de détection de gradient de pression portale non invasif (vPPG), une étude de cohorte prospective et contrôlée
Le but de cette étude est d'étudier les possibilités et l'efficacité de la gestion de l'hypertension portale cirrhotique à l'aide du logiciel non invasif de détection du gradient de pression portale (PPG).
Dans cette étude, les méthodes de reconstruction tridimensionnelle et de suivi naturel ont été respectivement appliquées dans le groupe expérimental (1er) et comparateur actif (2ème).
Le PPG virtuel est calculé avec les informations anatomiques et hémodynamiques du système portail collectées par les tests échographiques et CT.
Les patients cirrhotiques du 1er groupe, avec des valeurs de vPPG calculées, sont pris en charge avec des résultats d'endoscopie gastro-intestinale supérieure.
En outre, les patients du 2e groupe sont pris en charge conformément aux directives cliniques chinoises les plus récentes pour l'hypertension portale cirrhotique, à savoir, les patients avec une mesure de la rigidité hépatique (LSM) > 15 kPa ou un nombre de PLT < 150*10^9 doivent être dépistés et traités. avec endoscopie gastro-intestinale haute.
La morbidité des événements cirrhotiques décompensés et la mortalité des patients dans les deux bras seront comparées.
Les valeurs seuils de vPPG pour épargner les endoscopies avec un faible VNT manqué (varices nécessitant un traitement) sont déterminées au préalable avec les données de la cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une cirrhose confirmée par des tests d'imagerie (échographie abdominale haute / CT / IRM) ou une pathologie de biopsie hépatique
La description
Critère d'intégration:
Patients hospitalisés (Shanghai Tongji Hospital) atteints de cirrhose, confirmée par les tests d'imagerie (échographie abdominale haute / CT / IRM) ou la pathologie de la biopsie hépatique.
Critère d'exclusion:
- 1. Embolie de la veine porte ;
- 2. Splénectomie ;
- 3. Encéphalopathie hépatique ;
- 4. Lésions occupant l'espace hépatique (telles que kystes hépatiques, hémangiomes, etc.) avec un diamètre > 3 cm et un effet de compression locale ;
- 5. Contre-indications du test CT amélioré, telles que l'allergie à l'iode, les veines périphériques sont trop minces pour injecter un produit de contraste ;
- 6. Contre-indications de l'endoscopie digestive haute
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de reconstruction tridimensionnelle
L'hypertension portale est contrôlée par un dépistage endoscopique supérieur et vPPG a été détecté par le logiciel non invasif de détection de PPG
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Le PPG virtuel (vPPG) des patients du groupe expérimental est calculé sur la base des informations anatomiques et hémodynamiques du système porte recueillies par échographie et tests CT.
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Groupe de suivi naturel
L'hypertension portale est contrôlée avec les directives les plus récentes pour la pratique clinique, à savoir, les patients cirrhotiques avec une mesure de rigidité hépatique > 15 kPa ou PLT < 150*10^9 doivent être dépistés par endoscopie gastro-intestinale supérieure et traités en fonction des résultats endoscopiques
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Les patients dont le LSM> 15 kPa ou le nombre de PLT < 150 * 10 ^ 9 doivent être dépistés par endoscopie gastro-intestinale supérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La morbidité des événements décompensés cirrhotiques
Délai: 2 années
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Le taux de survenue d'événements cirrhotiques décompensés chez les patients inclus
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2 années
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La mortalité de la cirrhose
Délai: 2 années
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Patients décédés à cause de la cirrhose
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Des endoscopies épargnées
Délai: 2 années
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Patients qui n'ont pas besoin d'une surveillance endoscopique haute
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2 années
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Nombre de VNT manqués
Délai: 2 années
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Cas manqués de patients qui ont des varices nécessitant un traitement
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yang-20210205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .