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Il software di rilevamento vPPG per la gestione guidata dell'ipertensione del portale cirrotico

18 aprile 2023 aggiornato da: Changqing Yang

Gestione clinica dei pazienti con ipertensione portale cirrotica basata sul software di rilevamento del gradiente di pressione portale non invasivo (vPPG), uno studio di coorte prospettico e controllato

Lo scopo di questo studio è indagare le possibilità e l'efficacia della gestione dell'ipertensione portale cirrotica utilizzando il software di rilevamento del gradiente di pressione portale non invasivo (PPG). In questo studio, i metodi di ricostruzione tridimensionale e follow-up naturale sono stati applicati rispettivamente nel gruppo sperimentale (1°) e di confronto attivo (2°). Il PPG virtuale viene calcolato con le informazioni anatomiche ed emodinamiche del sistema portale raccolte dai test ecografici e TC. I pazienti con cirrosi nel 1° gruppo, con valori di vPPG calcolati, sono gestiti con risultati endoscopici del tratto gastrointestinale superiore. Inoltre, i pazienti del 2° gruppo sono gestiti secondo le linee guida cliniche cinesi più aggiornate per l'ipertensione portale cirrotica, vale a dire, i pazienti con misurazione della rigidità epatica (LSM) >15kPa o conta PLT <150*10^9 devono essere sottoposti a screening e trattati con endoscopia gastrointestinale superiore. Verrà confrontata la morbilità degli eventi cirrotici scompensati e la mortalità dei pazienti nei due bracci. I valori limite di vPPG per risparmiare endoscopie con VNT basso mancato (varici che necessitano di trattamento) sono determinati preliminarmente con i dati di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi confermata da test di imaging (ecografia/TC/MRI dell'addome superiore) o patologia da biopsia epatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati (Shanghai Tongji Hospital) con cirrosi, che è confermata dai test di imaging (ecografia addominale superiore/TC/MRI) o patologia della biopsia epatica.

Criteri di esclusione:

  • 1. Embolia della vena porta;
  • 2. Splenectomia;
  • 3. Encefalopatia epatica;
  • 4. Lesioni occupanti spazio epatico (come cisti epatiche, emangiomi, ecc.) con diametro > 3 cm ed effetto di compressione locale;
  • 5. Controindicazioni del test CT potenziato, come l'allergia allo iodio, le vene periferiche sono troppo sottili per iniettare il mezzo di contrasto;
  • 6. Controindicazioni dell'endoscopia GI superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ricostruzione tridimensionale
L'ipertensione portale è controllata con screening endoscopico superiore e vPPG è stato rilevato dal software di rilevamento PPG non invasivo
Test diagnostico: Software di rilevamento PPG
Il PPG virtuale (vPPG) dei pazienti nel gruppo sperimentale viene calcolato sulla base delle informazioni anatomiche ed emodinamiche del sistema portale raccolte mediante ultrasuoni e test TC.
Gruppo di follow-up naturale
L'ipertensione portale è controllata con le linee guida più aggiornate per la pratica clinica, vale a dire, i pazienti cirrotici con misurazione della rigidità epatica >15kPa o PLT<150*10^9 devono essere sottoposti a screening con endoscopia gastrointestinale superiore e trattati in base ai risultati endoscopici
Test diagnostico: Conteggio LSM e PLT
Pazienti con LSM >15kPa o conta PLT <150*10^9 devono essere sottoposti a screening con endoscopia gastrointestinale superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La morbilità degli eventi cirrotici scompensati
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di occorrenza di eventi scompensati cirrotici dei pazienti arruolati
2 anni
La mortalità della cirrosi
Lasso di tempo: 2 anni
Pazienti che muoiono a causa della cirrosi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endoscopie risparmiate
Lasso di tempo: 2 anni
Pazienti che non necessitano di monitoraggio endoscopico superiore
2 anni
Numero di VNT mancati
Lasso di tempo: 2 anni
Casi persi di pazienti con varici che necessitano di trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changqing Yang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yang-20210205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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