O software de detecção de vPPG Gerenciamento guiado da hipertensão portal cirrótica
18 de abril de 2023 atualizado por: Changqing Yang
Manejo clínico de pacientes com hipertensão portal cirrótica com base no software de detecção de gradiente de pressão portal não invasivo (vPPG), um estudo de coorte prospectivo e controlado
O objetivo deste estudo é investigar as possibilidades e a eficácia do gerenciamento da hipertensão portal cirrótica usando o software de detecção de gradiente de pressão portal (PPG) não invasivo.
Neste estudo, os métodos de reconstrução tridimensional e acompanhamento natural foram aplicados respectivamente no grupo experimental (1º) e comparador ativo (2º).
O PPG virtual é calculado com informações anatômicas e hemodinâmicas do sistema portal coletadas por exames de ultrassom e TC.
Os pacientes com cirrose no 1º grupo, com valores de vPPG calculados, são tratados com resultados endoscópicos do trato gastrointestinal superior.
Além disso, os pacientes do 2º grupo são tratados de acordo com a diretriz clínica chinesa mais atualizada para hipertensão portal cirrótica, ou seja, pacientes com medição da rigidez hepática (LSM) > 15kPa ou contagem de PLT <150*10^9 devem ser rastreados e tratados com endoscopia digestiva alta.
A morbidade dos eventos cirróticos descompensados e a mortalidade dos pacientes nos dois braços serão comparadas.
Os valores de corte de vPPG para endoscopias de reposição com baixo VNT perdido (varizes que necessitam de tratamento) são determinados preliminarmente com os dados da coorte.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cirrose confirmada por exames de imagem (ultrassom abdominal superior/TC/RM) ou patologia por biópsia hepática
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados (Shanghai Tongji Hospital) com cirrose, que é confirmada pelos exames de imagem (ultrassom abdominal superior/TC/MRI) ou patologia da biópsia hepática.
Critério de exclusão:
- 1. Embolia da veia porta;
- 2. Esplenectomia;
- 3. Encefalopatia hepática;
- 4. Lesões ocupando espaço hepático (como cistos hepáticos, hemangiomas, etc.) com diâmetro > 3cm e efeito de compressão local;
- 5. Contra-indicações do teste de TC aprimorada, como alergia ao iodo, veias periféricas muito finas para injetar meio de contraste;
- 6. Contra-indicações da endoscopia digestiva alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de reconstrução tridimensional
A hipertensão portal é controlada com triagem endoscópica alta e o vPPG foi detectado pelo software não invasivo de detecção de PPG
|
O PPG virtual (vPPG) dos pacientes do grupo experimental é calculado com base nas informações anatômicas e hemodinâmicas do sistema portal coletadas por exames de ultrassom e TC.
|
|
Grupo de acompanhamento natural
A hipertensão portal é controlada com as diretrizes mais atualizadas para a prática clínica, ou seja, pacientes cirróticos com medida de rigidez hepática >15kPa ou PLT<150*10^9 devem ser rastreados com endoscopia digestiva alta e tratados de acordo com os resultados endoscópicos
|
Pacientes cujo LSM >15kPa ou contagem de PLT <150*10^9 devem ser rastreados com endoscopia digestiva alta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A morbidade dos eventos cirróticos descompensados
Prazo: 2 anos
|
A taxa de ocorrência de eventos cirróticos descompensados de pacientes inscritos
|
2 anos
|
|
A mortalidade da cirrose
Prazo: 2 anos
|
Pacientes que morrem por causa de cirrose
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endoscopias poupadas
Prazo: 2 anos
|
Pacientes que não precisam de monitoramento endoscópico superior
|
2 anos
|
|
Número de VNT perdidos
Prazo: 2 anos
|
Casos perdidos de pacientes com varizes que necessitam de tratamento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yang-20210205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .