Das vPPG-erkennende Software-geführte Management von Cirrhotic Portal Hypertension
18. April 2023 aktualisiert von: Changqing Yang
Klinisches Management von Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie basierend auf der Software zur Erkennung des nichtinvasiven Portaldruckgradienten (vPPG), einer prospektiven und kontrollierten Kohortenstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeiten und Wirksamkeit des Managements von zirrhotischer portaler Hypertonie unter Verwendung der nicht-invasiven portalen Druckgradienten (PPG)-Erkennungssoftware zu untersuchen.
In dieser Studie wurden die Methoden der dreidimensionalen Rekonstruktion und der natürlichen Nachsorge jeweils in der experimentellen (1.) und aktiven Vergleichsgruppe (2.) angewendet.
Der virtuelle PPG wird mit anatomischen und hämodynamischen Informationen des Portalsystems berechnet, die durch Ultraschall- und CT-Tests gesammelt wurden.
Zirrhosepatienten in der 1. Gruppe mit berechneten vPPG-Werten werden mit endoskopischen Ergebnissen des oberen GI behandelt.
Außerdem werden Patienten in der 2. Gruppe gemäß der aktuellsten chinesischen klinischen Richtlinie für zirrhotische portale Hypertonie behandelt, d. h. Patienten mit entweder Lebersteifheitsmessung (LSM) > 15 kPa oder PLT-Zählung < 150 * 10 ^ 9 sollten untersucht und behandelt werden mit oberer GI-Endoskopie.
Die Morbidität dekompensierter zirrhotischer Ereignisse und die Mortalität von Patienten in zwei Armen werden verglichen.
Mit den Kohortendaten werden vorläufig die Cutoff-Werte von vPPG bestimmt, um Endoskopien mit geringer verpasster VNT (behandlungsbedürftige Varizen) zu ersparen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit bestätigter Zirrhose durch bildgebende Verfahren (Oberbauch-Ultraschall/CT/MRT) oder pathologische Leberbiopsie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Stationäre Patienten (Shanghai Tongji Hospital) mit Zirrhose, die durch bildgebende Untersuchungen (Oberbauch-Ultraschall/CT/MRT) oder Leberbiopsie-Pathologie bestätigt wird.
Ausschlusskriterien:
- 1. Pfortaderembolie;
- 2. Splenektomie;
- 3. Hepatische Enzephalopathie;
- 4. hepatische raumfordernde Läsionen (wie z. B. Leberzysten, Hämangiome etc.) mit einem Durchmesser > 3 cm und lokaler Kompressionswirkung;
- 5. Kontraindikationen des erweiterten CT-Tests, wie z. B. Jodallergie, periphere Venen sind zu dünn, um Kontrastmittel zu injizieren;
- 6. Kontraindikationen der oberen GI-Endoskopie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dreidimensionale Rekonstruktionsgruppe
Die portale Hypertonie wird mit einem oberen endoskopischen Screening kontrolliert und vPPG wurde von der nichtinvasiven PPG-Erkennungssoftware erkannt
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Virtuelle PPG (vPPG) von Patienten in der experimentellen Gruppe wird basierend auf anatomischen und hämodynamischen Informationen des Portalsystems berechnet, die durch Ultraschall- und CT-Tests gesammelt wurden.
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Natürliche Folgegruppe
Portale Hypertonie wird mit der aktuellsten Richtlinie für die klinische Praxis kontrolliert, nämlich Zirrhosepatienten mit entweder Lebersteifheitsmessung >15kPa oder PLT<150*10^9 sollten mit Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts gescreent und entsprechend den endoskopischen Ergebnissen behandelt werden
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Patienten, deren LSM > 15 kPa oder PLT-Zähler < 150 * 10 ^ 9 sind, sollten mit einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts untersucht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Morbidität von zirrhotischen dekompensierten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Häufigkeit des Auftretens von zirrhotischen dekompensierten Ereignissen bei eingeschlossenen Patienten
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2 Jahre
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Die Sterblichkeit der Zirrhose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Patienten, die an Zirrhose sterben
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endoskopien erspart
Zeitfenster: 2 Jahre
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Patienten, die keine obere endoskopische Überwachung benötigen
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2 Jahre
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Anzahl verpasster VNT
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verpasste Fälle von Patienten mit behandlungsbedürftigen Varizen
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yang-20210205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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