El software de detección de vPPG Manejo guiado de la hipertensión portal cirrótica
18 de abril de 2023 actualizado por: Changqing Yang
Manejo clínico de pacientes con hipertensión portal cirrótica basado en el software de detección de gradiente de presión portal no invasivo (vPPG), un estudio de cohorte prospectivo y controlado
El objetivo de este estudio es investigar las posibilidades y la eficacia del manejo de la hipertensión portal cirrótica utilizando el software de detección de gradiente de presión portal (PPG) no invasivo.
En este estudio, los métodos de reconstrucción tridimensional y seguimiento natural se han aplicado respectivamente en el grupo experimental (1º) y comparador activo (2º).
El PPG virtual se calcula con información anatómica y hemodinámica del sistema portal recopilada por ecografía y tomografía computarizada.
Los pacientes con cirrosis en el primer grupo, con valores vPPG calculados, se manejan con resultados endoscópicos del tubo digestivo alto.
Además, los pacientes del segundo grupo se tratan de acuerdo con la guía clínica china más actualizada para la hipertensión portal cirrótica, es decir, los pacientes con una medición de la rigidez hepática (LSM) >15kPa o un recuento de PLT <150*10^9 deben ser examinados y tratados. con endoscopia digestiva alta.
Se comparará la morbilidad de los eventos cirróticos descompensados y la mortalidad de los pacientes en dos brazos.
Los valores de corte de vPPG para endoscopias de repuesto con VNT (várices que necesitan tratamiento) perdidas bajas se determinan preliminarmente con los datos de la cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cirrosis confirmada por pruebas de imagen (ecografía abdominal alta/TC/RMN) o patología de biopsia hepática
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados (Hospital Tongji de Shanghái) con cirrosis, que se confirma mediante pruebas de imagen (ecografía abdominal superior/CT/MRI) o patología de biopsia hepática.
Criterio de exclusión:
- 1. Embolia de la vena porta;
- 2. Esplenectomía;
- 3. Encefalopatía hepática;
- 4. Lesiones ocupantes de espacio hepático (como quistes hepáticos, hemangiomas, etc.) con diámetro > 3 cm y efecto de compresión local;
- 5. Contraindicaciones de la prueba de TC mejorada, como alergia al yodo, las venas periféricas son demasiado delgadas para inyectar medio de contraste;
- 6. Contraindicaciones de la endoscopia digestiva alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de reconstrucción tridimensional
La hipertensión portal se controla con un examen endoscópico superior y el software de detección de PPG no invasivo detectó vPPG
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La PPG virtual (vPPG) de los pacientes del grupo experimental se calcula en función de la información anatómica y hemodinámica del sistema portal recopilada por ultrasonido y pruebas de TC.
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Grupo de seguimiento natural
La hipertensión portal se controla con la guía más actualizada para la práctica clínica, es decir, los pacientes cirróticos con una medición de rigidez hepática >15kPa o PLT<150*10^9 deben someterse a una endoscopia digestiva alta y tratarse de acuerdo con los resultados endoscópicos.
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Los pacientes cuyo LSM > 15 kPa o recuento de PLT < 150*10^9 deben someterse a una endoscopia digestiva alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La morbilidad de los eventos cirróticos descompensados
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de ocurrencia de eventos cirróticos descompensados de pacientes incluidos
|
2 años
|
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La mortalidad de la cirrosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
Pacientes que mueren a causa de la cirrosis
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Endoscopias preservadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Pacientes que no necesitan monitorización endoscópica superior
|
2 años
|
|
Número de VNT perdidos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Casos perdidos de pacientes que tienen várices que necesitan tratamiento
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yang-20210205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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