Oprogramowanie wykrywające vPPG Zarządzanie nadciśnieniem wrotnym z marskością wątroby
18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Changqing Yang
Postępowanie kliniczne z pacjentami z nadciśnieniem wrotnym związanym z marskością wątroby w oparciu o oprogramowanie wykrywające nieinwazyjny gradient ciśnienia wrotnego (vPPG), prospektywne i kontrolowane badanie kohortowe
Celem pracy jest zbadanie możliwości i skuteczności leczenia nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby przy użyciu oprogramowania do nieinwazyjnego wykrywania gradientu ciśnienia w portalu (PPG).
W tym badaniu trójwymiarowa rekonstrukcja i naturalna kontynuacja zostały zastosowane odpowiednio w grupie eksperymentalnej (1.) i aktywnej grupie porównawczej (2.).
Wirtualny PPG jest obliczany na podstawie informacji anatomicznych i hemodynamicznych systemu wrotnego zebranych za pomocą badań ultrasonograficznych i tomografii komputerowej.
Pacjenci z marskością wątroby w grupie 1, z obliczonymi wartościami vPPG, są leczeni z wynikami endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Poza tym pacjenci z drugiej grupy są leczeni zgodnie z najnowszymi chińskimi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi nadciśnienia wrotnego marskości wątroby, a mianowicie pacjenci z pomiarem sztywności wątroby (LSM) >15kPa lub liczbą PLT <150*10^9 powinni być badani i leczeni z endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Porównana zostanie zachorowalność na zdekompensowane zdarzenia marskości wątroby i śmiertelność pacjentów w dwóch ramionach.
Wartości odcięcia vPPG dla oszczędnych endoskopii z małą liczbą pominiętych VNT (żylaki wymagające leczenia) są wstępnie określane na podstawie danych kohortowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z marskością wątroby potwierdzoną badaniami obrazowymi (USG górnych partii jamy brzusznej/CT/MRI) lub patologią biopsji wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani (szpital Shanghai Tongji) z marskością wątroby potwierdzoną badaniami obrazowymi (USG/CT/MRI górnej części jamy brzusznej) lub patologią biopsji wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Zator żyły wrotnej;
- 2. Splenektomia;
- 3. Encefalopatia wątrobowa;
- 4. Zmiany zajmujące przestrzeń wątrobową (takie jak torbiele wątroby, naczyniaki krwionośne itp.) o średnicy > 3 cm i miejscowym efekcie ucisku;
- 5. Przeciwwskazania do wzmocnionego badania TK, takie jak: alergia na jod, zbyt cienka żyła obwodowa do wstrzyknięcia środka kontrastowego;
- 6. Przeciwwskazania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa rekonstrukcji trójwymiarowej
Nadciśnienie wrotne jest kontrolowane za pomocą górnych badań endoskopowych, a vPPG zostało wykryte przez nieinwazyjne oprogramowanie wykrywające PPG
|
Wirtualne PPG (vPPG) pacjentów w grupie eksperymentalnej jest obliczane na podstawie informacji anatomicznych i hemodynamicznych układu wrotnego zebranych za pomocą badań ultrasonograficznych i TK.
|
|
Naturalna grupa kontrolna
Nadciśnienie wrotne jest kontrolowane zgodnie z najbardziej aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej, a mianowicie pacjentów z marskością wątroby, u których pomiar sztywności wątroby >15kPa lub PLT<150*10^9 należy poddać badaniu przesiewowemu za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i leczyć zgodnie z wynikami endoskopowymi
|
Pacjenci, u których LSM >15kPa lub liczba PLT < 150*10^9 powinni być poddani badaniu przesiewowemu za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na zdekompensowane zdarzenia związane z marskością wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania zdekompensowanych zdarzeń związanych z marskością wątroby u włączonych pacjentów
|
2 lata
|
|
Śmiertelność marskości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci, którzy umierają z powodu marskości wątroby
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszczędził endoskopii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci, którzy nie wymagają górnego monitorowania endoskopowego
|
2 lata
|
|
Liczba pominiętych VNT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pominięte przypadki pacjentów z żylakami wymagającymi leczenia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yang-20210205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .