Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den vPPG-detekterande programvaran guidad hantering av Cirrhotic Portal Hypertension

18 april 2023 uppdaterad av: Changqing Yang

Klinisk hantering av patienter med cirrotisk portalhypertoni baserat på den icke-invasiva portaltryckgradienten (vPPG) detektionsprogramvara, en prospektiv och kontrollerad kohortstudie

Syftet med denna studie är att undersöka möjligheterna och effektiviteten av att hantera cirros portal hypertension med hjälp av den icke-invasiva portaltryckgradienten (PPG) detekterande programvara. I denna studie har de tredimensionella rekonstruktions- och naturliga uppföljningsmetoderna tillämpats i den experimentella (1:a) respektive den aktiva komparatorgruppen (2:a). Den virtuella PPG beräknas med anatomisk och hemodynamisk information från portalsystemet insamlad av ultraljud och CT-tester. Cirrospatienter i den första gruppen, med beräknade vPPG-värden, hanteras med övre GI endoskopiska resultat. Dessutom hanteras patienter i den andra gruppen enligt de mest uppdaterade kinesiska kliniska riktlinjerna för cirrhotic portal hypertension, nämligen patienter med antingen leverstelhetsmätning (LSM) >15kPa eller PLT-antal <150*10^9 bör screenas och behandlas med övre GI-endoskopi. Sjukligheten för dekompenserade cirrotiska händelser och dödligheten hos patienter i två armar kommer att jämföras. Gränsvärdena för vPPG för att reservera endoskopier med lågt missat VNT (varicer som behöver behandling) bestäms preliminärt med kohortdata.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bekräftad cirros genom avbildningstester (ultraljud i övre buken/CT/MRT) eller leverbiopsipatologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Slutenvårdspatienter (Shanghai Tongji-sjukhuset) med cirros, vilket bekräftas av avbildningstester (ultraljud i övre buken/CT/MRT) eller leverbiopsipatologi.

Exklusions kriterier:

  • 1. Portal venemboli;
  • 2. Splenektomi;
  • 3. Hepatisk encefalopati;
  • 4. Leverutrymme som upptar lesioner (såsom levercystor, hemangiom, etc.) med diameter > 3 cm och lokal kompressionseffekt;
  • 5. Kontraindikationer för förbättrat CT-test, såsom jodallergi, perifera vener är för tunna för att injicera kontrastmedel;
  • 6. Kontraindikationer för övre GI-endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tredimensionell rekonstruktionsgrupp
Portal hypertoni kontrolleras med övre endoskopisk screening och vPPG upptäcktes av den icke-invasiva PPG-detekteringsmjukvaran
Diagnostiskt test: PPG-upptäckande programvara
Virtuell PPG (vPPG) för patienter i experimentgrupp beräknas baserat på anatomisk och hemodynamisk information från portalsystemet insamlad av ultraljud och CT-tester.
Naturlig uppföljningsgrupp
Portal hypertoni kontrolleras med den mest uppdaterade riktlinjen för klinisk praxis, nämligen att cirrospatienter med antingen leverstelhetsmätning >15kPa eller PLT<150*10^9 ska screenas med övre GI-endoskopi och behandlas enligt endoskopiska resultat
Diagnostiskt test: LSM och PLT räknas
Patienter vars LSM >15kPa eller PLT-tal < 150*10^9 bör screenas med övre GI-endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukligheten av cirrosdekompenserade händelser
Tidsram: 2 år
Förekomstfrekvensen av cirrosdekompenserade händelser hos inskrivna patienter
2 år
Dödligheten av cirros
Tidsram: 2 år
Patienter som dör på grund av cirros
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sparade endoskopier
Tidsram: 2 år
Patienter som inte behöver övre endoskopisk övervakning
2 år
Antal missade VNT
Tidsram: 2 år
Missade fall av patienter som har varicer som behöver behandling
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changqing Yang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Yang-20210205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal hypertoni

Kliniska prövningar på PPG-upptäckande programvara

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera