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補助ドセタキセル化学療法を受けた患者における乳癌関連リンパ浮腫の減少に対する予防的医学的圧迫療法の効果:無作為対照試験

2022年10月25日 更新者:JiHye Hwang、Samsung Medical Center
この研究では、この研究の目的は、ドセタキセル補助化学療法を受けている乳癌患者における予防的医学的圧迫療法が、腋窩リンパ節切除 (センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節生検またはリンパ節郭清)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 片側乳癌と診断された後、根治的乳房切除術およびセンチネルリンパ節切除術または腋窩リンパ節切除術を受けた患者
  2. 手術後にドセタキセルを含む補助化学療法が予定されている患者
  3. 19~70歳の患者
  4. 本研究の内容を理解し、同意を得ることができる患者

除外基準:

  1. この乳がん手術の前に乳房関連の手術歴のある患者
  2. 他臓器転移のある患者
  3. -ネオアジュバント化学療法を受けたか、以前に放射線療法を受けた患者
  4. 臨床研究を実施できない可能性のある全身性疾患の患者
  5. 医療圧迫治療が受けられない皮膚疾患のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防医療圧迫療法グループ

本研究では、乳がんで乳房切除術および腋窩リンパ節切除術を受けた患者さんで、ドセタキセルによる補助化学療法を受ける予定の患者さんを対象に、ドセタキセルの投与開始日から医療用弾性ストッキングを提供します。 介入群は、ドセタキセル投与開始から投与終了後 3 ヶ月までの日中、圧力レベル 1 (15-21mmHg) の医療用上肢弾性ストッキングを着用します。

介入群、対照群ともに上肢運動の基礎教育(関節可動域強化運動、上肢筋ポンピング運動)を行う。

腕に着圧ストッキングを着用したり、外傷や手術後の手の部分的な腫れ.
NO_INTERVENTION:対照群

対照群は経過観察として進めますが、リンパ浮腫の場合はストッキングを履かせるなどの介入を行います。

介入群、対照群ともに上肢運動の基礎教育(関節可動域強化運動、上肢筋ポンピング運動)を行う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫の累積発生率 (%)
時間枠:一次観察期間全体におけるリンパ浮腫の累積発生率

リンパ浮腫の累積発生率 一次観察期間全体におけるリンパ浮腫の累積発生率 (登録 (ドセタキセル前)、ドセタキセル中期 (最大 20 週間)、ドセタキセル後 1 か月、ドセタキセル後 3 か月、ドセタキセル後、6 か月、ドセタキセル後、1年、ドセタキセル後、1.5年、ドセタキセル後2年) 永久リンパ浮腫基準:

  1. 過剰な四肢ボリューム (≥10%、前腕または腕全体)
  2. 過剰な四肢ボリューム (<10%、前腕または腕全体、リンパ領域に適した局所リンパ浮腫があり、リンパ浮腫専門医が臨床診断を行う場合)
一次観察期間全体におけるリンパ浮腫の累積発生率
リンパ浮腫の重症度 - 余剰四肢容積のパーセンテージ (PCEV、ml)
時間枠:経過観察期間中のリンパ浮腫の発生時期

四肢のリンパ浮腫の体積は、四肢の体積と周囲を測定するための光電子機器である電子体積計装置(Perometer; Pero-System、Wuppertal、Germany)を使用して測定されました。

PCEV (%) = [(患肢の容積 - 健常肢の容積) / 健常肢の容積] × 100ドセタックスセル(最長20週間)、ドセタックスセル後1ヶ月、ドセタックスセル後3ヶ月、ドセタックスセル後、6ヶ月、ドセタックスセル後、1年、ドセタックスセル後、1.5年、ドセタックスセル後2年)

経過観察期間中のリンパ浮腫の発生時期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身のECW/TBW比(%)(体内水分分析結果)
時間枠:登録(ドセタックスセル前)、ドセタックスセル中期(最大20週間)、ドセタックスセル後1ヶ月、ドセタックスセル後3ヶ月、ドセタックスセル後、6ヶ月、ドセタックスセル後、1年、ドセタックスセル後、1.5年、ドセタックスセル後2年
この比率は、各観察期間で Inbody スケール (S10) を使用して測定され、この傾向は時間、グループ、および相互作用によって分析されます。
登録(ドセタックスセル前)、ドセタックスセル中期(最大20週間)、ドセタックスセル後1ヶ月、ドセタックスセル後3ヶ月、ドセタックスセル後、6ヶ月、ドセタックスセル後、1年、ドセタックスセル後、1.5年、ドセタックスセル後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (予期された)

2023年4月30日

研究の完了 (予期された)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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