補助ドセタキセル化学療法を受けた患者における乳癌関連リンパ浮腫の減少に対する予防的医学的圧迫療法の効果:無作為対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:JIHYE HWANG, Professor
- 電話番号:82-10-9933-2816
- メール:jhlee.hwang@samsung.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側乳癌と診断された後、根治的乳房切除術およびセンチネルリンパ節切除術または腋窩リンパ節切除術を受けた患者
- 手術後にドセタキセルを含む補助化学療法が予定されている患者
- 19~70歳の患者
- 本研究の内容を理解し、同意を得ることができる患者
除外基準:
- この乳がん手術の前に乳房関連の手術歴のある患者
- 他臓器転移のある患者
- -ネオアジュバント化学療法を受けたか、以前に放射線療法を受けた患者
- 臨床研究を実施できない可能性のある全身性疾患の患者
- 医療圧迫治療が受けられない皮膚疾患のある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予防医療圧迫療法グループ
本研究では、乳がんで乳房切除術および腋窩リンパ節切除術を受けた患者さんで、ドセタキセルによる補助化学療法を受ける予定の患者さんを対象に、ドセタキセルの投与開始日から医療用弾性ストッキングを提供します。 介入群は、ドセタキセル投与開始から投与終了後 3 ヶ月までの日中、圧力レベル 1 (15-21mmHg) の医療用上肢弾性ストッキングを着用します。 介入群、対照群ともに上肢運動の基礎教育(関節可動域強化運動、上肢筋ポンピング運動)を行う。 |
腕に着圧ストッキングを着用したり、外傷や手術後の手の部分的な腫れ.
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NO_INTERVENTION:対照群
対照群は経過観察として進めますが、リンパ浮腫の場合はストッキングを履かせるなどの介入を行います。 介入群、対照群ともに上肢運動の基礎教育(関節可動域強化運動、上肢筋ポンピング運動)を行う。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫の累積発生率 (%)
時間枠:一次観察期間全体におけるリンパ浮腫の累積発生率
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リンパ浮腫の累積発生率 一次観察期間全体におけるリンパ浮腫の累積発生率 (登録 (ドセタキセル前)、ドセタキセル中期 (最大 20 週間)、ドセタキセル後 1 か月、ドセタキセル後 3 か月、ドセタキセル後、6 か月、ドセタキセル後、1年、ドセタキセル後、1.5年、ドセタキセル後2年) 永久リンパ浮腫基準:
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一次観察期間全体におけるリンパ浮腫の累積発生率
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リンパ浮腫の重症度 - 余剰四肢容積のパーセンテージ (PCEV、ml)
時間枠:経過観察期間中のリンパ浮腫の発生時期
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四肢のリンパ浮腫の体積は、四肢の体積と周囲を測定するための光電子機器である電子体積計装置(Perometer; Pero-System、Wuppertal、Germany)を使用して測定されました。 PCEV (%) = [(患肢の容積 - 健常肢の容積) / 健常肢の容積] × 100ドセタックスセル(最長20週間)、ドセタックスセル後1ヶ月、ドセタックスセル後3ヶ月、ドセタックスセル後、6ヶ月、ドセタックスセル後、1年、ドセタックスセル後、1.5年、ドセタックスセル後2年) |
経過観察期間中のリンパ浮腫の発生時期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身のECW/TBW比(%)(体内水分分析結果)
時間枠:登録(ドセタックスセル前)、ドセタックスセル中期(最大20週間)、ドセタックスセル後1ヶ月、ドセタックスセル後3ヶ月、ドセタックスセル後、6ヶ月、ドセタックスセル後、1年、ドセタックスセル後、1.5年、ドセタックスセル後2年
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この比率は、各観察期間で Inbody スケール (S10) を使用して測定され、この傾向は時間、グループ、および相互作用によって分析されます。
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登録(ドセタックスセル前)、ドセタックスセル中期(最大20週間)、ドセタックスセル後1ヶ月、ドセタックスセル後3ヶ月、ドセタックスセル後、6ヶ月、ドセタックスセル後、1年、ドセタックスセル後、1.5年、ドセタックスセル後2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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