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Wirkung der prophylaktischen medizinischen Kompressionstherapie auf die Reduktion von Brustkrebs-assoziierten Lymphödemen bei Patienten mit adjuvanter Docetaxel-Chemotherapie: eine randomisierte kontrollierte Studie

25. Oktober 2022 aktualisiert von: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine prophylaktische medizinische Kompressionstherapie bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Chemotherapie mit Docetaxel erhalten, die Häufigkeit und Schwere von Lymphödemen in den oberen Extremitäten, die eine axilläre Lymphknotenresektion (Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknotenresektion) erhalten haben, verringern könnte Lymphknotendissektion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich nach der Diagnose eines einseitigen Brustkrebses einer radikalen Mastektomie und Sentinel-Lymphektomie oder axillären Lymphektomie unterzogen haben
  2. Patienten, bei denen nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie einschließlich Docetaxel vorgesehen ist
  3. Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren
  4. Patienten, die den Inhalt dieser Studie verstehen und eine Einwilligung einholen können

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit einer Brustoperation in der Vorgeschichte vor dieser Brustkrebsoperation
  2. Patienten mit Metastasen in andere Organe
  3. Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen oder zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben
  4. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die möglicherweise keine klinische Forschung durchführen können
  5. Patienten mit Hauterkrankungen, die keine medizinische Kompressionsbehandlung erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe für prophylaktische medizinische Kompressionstherapie

Diese Studie stellt medizinische Kompressionsstrümpfe ab dem Datum der Verabreichung von Docetaxel für Patientinnen bereit, die sich wegen Brustkrebs einer Mastektomie und axillären Lymphektomie unterzogen haben und eine adjuvante Chemotherapie mit Docetaxel planen. Die Interventionsgruppe trägt tagsüber medizinische Kompressionsstrümpfe für die oberen Extremitäten mit einer Druckstufe von 1 (15–21 mmHg) von Beginn der Docetaxel-Gabe bis 3 Monate nach Ende der Gabe.

Sowohl der Interventionsgruppe als auch der Kontrollgruppe wird eine Grundausbildung in Übungen der oberen Extremitäten (Übungen zur Verbesserung des Bewegungsbereichs der Gelenke und Übungen zum Pumpen der Muskeln der oberen Extremitäten) angeboten.
Gerät: Medizinischer Kompressionsstrumpf (Medizinproduktname: mediven Harmony 734 (Kompressionsklasse1 AG Armstrumpf oder mit Weit(735))
Am Arm getragene Kompressionsstrümpfe oder partielle Schwellung der Hand nach Trauma oder Operation.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe verfährt als Beobachtung, es werden aber Interventionen wie die Versorgung mit Strümpfen bei Lymphödemen durchgeführt.

Sowohl der Interventionsgruppe als auch der Kontrollgruppe wird eine Grundausbildung in Übungen der oberen Extremitäten (Übungen zur Verbesserung des Bewegungsbereichs der Gelenke und Übungen zum Pumpen der Muskeln der oberen Extremitäten) angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Inzidenzrate von Lymphödemen (%)
Zeitfenster: Die kumulative Inzidenz von Lymphödemen während des gesamten primären Beobachtungszeitraums

Die kumulative Inzidenzrate von Lymphödemen Die kumulative Inzidenz von Lymphödemen während des gesamten primären Beobachtungszeitraums (Einschreibung (vor Docetaxcel), Mitte Docetaxcel (bis zu 20 Wochen), 1 Monat nach Docetaxcel, 3 Monate nach Docetaxcel, 6 Monate nach Docetaxcel). , Post-Docetaxcel, 1 Jahr, Post-Docetaxcel, 1,5 Jahre, Post-Docetaxcel 2 Jahre) permanente Lymphödem-Kriterien:

  1. überschüssiges Gliedmaßenvolumen (≥10 %, Unterarm oder ganzer Arm)
  2. überschüssiges Gliedmaßenvolumen (<10 %, Unterarm oder ganzer Arm, wenn ein regionales Lymphödem vorhanden ist, das für das lymphatische Gebiet geeignet ist und ein Lymphödem-Spezialist eine klinische Diagnose stellt)
Die kumulative Inzidenz von Lymphödemen während des gesamten primären Beobachtungszeitraums
Schweregrad des Lymphödems – Prozentsatz des überschüssigen Gliedmaßenvolumens (PCEV, ml)
Zeitfenster: Zeitpunkt des Auftretens des Lymphödems während der Nachbeobachtungszeit

Das Lymphödemvolumen der Extremitäten wurde unter Verwendung des elektronischen Volumenmessgeräts (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Deutschland) gemessen, das ein optoelektronisches Instrument zum Messen des Volumens und des Umfangs der Extremitäten ist.

PCEV (%) = [(Volumen der betroffenen Extremität – Volumen der nicht betroffenen Extremität) / Volumen der nicht betroffenen Extremität] × 100 Volumenvergleich zwischen den Gruppen zu Beginn des Lymphödems während der Nachbeobachtungszeit (Einschreibung (vor Docetaxcel), Mitte Docetaxcel (bis zu 20 Wochen), Post-Docetaxcel 1 Monat, Post-Docetaxcel 3 Monate, Post-Docetaxcel 6 Monate, Post-Docetaxcel 1 Jahr, Post-Docetaxcel 1,5 Jahre, Post-Docetaxcel 2 Jahre)
Zeitpunkt des Auftretens des Lymphödems während der Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECW/TBW-Verhältnis (%) des ganzen Körpers (Ergebnis der Körperwasseranalyse)
Zeitfenster: Einschreibung (vor Docetaxcel), Mid-Docetaxcel (bis zu 20 Wochen), Post-Docetaxcel 1 Monat, Post-Docetaxcel 3 Monate, Post-Docetaxcel, 6 Monate, Post-Docetaxcel, 1 Jahr, Post-Docetaxcel, 1,5 Jahre, Post-Docetaxcel 2 Jahre
Dieses Verhältnis wird mit der Inbody-Skala (S10) in jedem Beobachtungszeitraum gemessen und dieser Trend wird nach Zeit, Gruppe und Interaktion analysiert
Einschreibung (vor Docetaxcel), Mid-Docetaxcel (bis zu 20 Wochen), Post-Docetaxcel 1 Monat, Post-Docetaxcel 3 Monate, Post-Docetaxcel, 6 Monate, Post-Docetaxcel, 1 Jahr, Post-Docetaxcel, 1,5 Jahre, Post-Docetaxcel 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2020-11-051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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