Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af profylaktisk medicinsk kompressionsterapi på reduktion af brystkræftrelateret lymfødem hos patienter med adjuverende Docetaxel-kemoterapi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

25. oktober 2022 opdateret af: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
I denne undersøgelse er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om profylaktisk medicinsk kompressionsterapi hos brystkræftpatienter, der får docetaxel adjuverende kemoterapi, kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​lymfødem i de øvre lemmer, der modtog aksillær lymfeknuderesektion (sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær kirtel). lymfeknudedissektion).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik radikal mastektomi og sentinel lymfektomi eller aksillær lymfektomi efter diagnosen ensidig brystkræft
  2. Patienter, der er planlagt til adjuverende kemoterapi inklusive Docetaxel efter operation
  3. Patienter i alderen 19 til 70 år
  4. Patienter, der kan forstå indholdet af denne undersøgelse og indhente samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med brystrelateret operation forud for denne brystkræftoperation
  2. Patienter med metastaser til andre organer
  3. Patienter, der har gennemgået neoadjuverende kemoterapi eller tidligere har modtaget strålebehandling
  4. Patienter med systemiske sygdomme, som muligvis ikke er i stand til at udføre klinisk forskning
  5. Patienter med hudsygdomme, som ikke kan modtage medicinsk kompressionsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: profylaktisk medicinsk kompressionsterapi gruppe

Denne undersøgelse giver medicinske kompressionsstrømper fra startdatoen for administration af Docetaxel til patienter, der har gennemgået mastektomi og aksillær lymfektomi for brystkræft, og som planlægger at modtage Docetaxel adjuverende kemoterapi. Interventionsgruppen bærer medicinske kompressionsstrømper til de øvre lemmer med et trykniveau på 1 (15-21 mmHg) i løbet af dagen fra start af docetaxel-administration til 3 måneder efter afslutning af administration.

Grundlæggende undervisning i øvelser i overekstremiteterne (øvelser til forbedring af ledbevægelsesområde og pumpeøvelser for øvre lemmer) gives til både interventionsgruppen og kontrolgruppen.

Kompressionsstrømper båret på armen eller delvis hævelse af hånden efter traumer eller operation.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe

Kontrolgruppen går videre som en observation, men der udføres indgreb som at give strømper ved lymfødem.

Grundlæggende undervisning i øvelser i overekstremiteterne (øvelser til forbedring af ledbevægelsesområde og pumpeøvelser for øvre lemmer) gives til både interventionsgruppen og kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomst af lymfødem (%)
Tidsramme: Den kumulative forekomst af lymfødem under hele den primære observationsperiode

Den kumulative forekomst af lymfødem Den kumulative forekomst af lymfødem i hele den primære observationsperiode (tilmelding (præ-docetaxcel), mid-docetaxcel (op til 20 uger), Post-docetaxcel 1 måned, Post-docetaxcel 3 måneder, Post-docetaxcel, 6 måneder , Post-docetaxcel, 1 år, Post-docetaxcel, 1,5 år, Post-docetaxcel 2 år) permanent lymfødem kriterier:

  1. overskydende lemmervolumen (≥10 %, underarm eller hel arm)
  2. overskydende lemmervolumen (<10 %, underarm eller hel arm, hvis der er regionalt lymfødem, der er egnet til lymfeterritoriet, og en lymfødemspecialist stiller en klinisk diagnose)
Den kumulative forekomst af lymfødem under hele den primære observationsperiode
Sværhedsgrad af lymfødem - procentdel af overskydende lemmervolumen (PCEV, ml)
Tidsramme: Tidspunkt for forekomst af lymfødem i opfølgningsperioden

Limb-lymfødemvolumener blev målt ved hjælp af den elektroniske volumeteringsanordning (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Tyskland), som er et optoelektronisk instrument til måling af lemmervolumen og omkreds.

PCEV (%) = [(volumen af ​​påvirket lem - volumen af ​​upåvirket lem) / volumen af ​​upåvirket lem] × 100 Volumensammenligning mellem grupper ved begyndelsen af ​​lymfødem under opfølgningsperioden (tilmelding (præ-docetaxcel), midt- docetaxcel (op til 20 uger), Post-docetaxcel 1 måned, Post-docetaxcel 3 måneder, Post-docetaxcel, 6 måneder, Post-docetaxcel, 1 år, Post-docetaxcel, 1,5 år, Post-docetaxcel 2 år)

Tidspunkt for forekomst af lymfødem i opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECW/TBW-forhold (%) af hele kroppen (resultat af kropsvandanalyse)
Tidsramme: Tilmelding (præ-docetaxcel), mid-docetaxcel (op til 20 uger), Post-docetaxcel 1 måned, Post-docetaxcel 3 måneder, Post-docetaxcel, 6 måneder, Post-docetaxcel, 1 år, Post-docetaxcel, 1,5 år, Post-docetaxcel 2 år
Dette forhold vil blive målt ved hjælp af Inbody-skalaen (S10) for hver observationsperiode, og denne tendens vil blive analyseret efter tid, gruppe og interaktion
Tilmelding (præ-docetaxcel), mid-docetaxcel (op til 20 uger), Post-docetaxcel 1 måned, Post-docetaxcel 3 måneder, Post-docetaxcel, 6 måneder, Post-docetaxcel, 1 år, Post-docetaxcel, 1,5 år, Post-docetaxcel 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Abonner