- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04787029
Effekt af profylaktisk medicinsk kompressionsterapi på reduktion af brystkræftrelateret lymfødem hos patienter med adjuverende Docetaxel-kemoterapi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JIHYE HWANG, Professor
- Telefonnummer: 82-10-9933-2816
- E-mail: jhlee.hwang@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik radikal mastektomi og sentinel lymfektomi eller aksillær lymfektomi efter diagnosen ensidig brystkræft
- Patienter, der er planlagt til adjuverende kemoterapi inklusive Docetaxel efter operation
- Patienter i alderen 19 til 70 år
- Patienter, der kan forstå indholdet af denne undersøgelse og indhente samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med brystrelateret operation forud for denne brystkræftoperation
- Patienter med metastaser til andre organer
- Patienter, der har gennemgået neoadjuverende kemoterapi eller tidligere har modtaget strålebehandling
- Patienter med systemiske sygdomme, som muligvis ikke er i stand til at udføre klinisk forskning
- Patienter med hudsygdomme, som ikke kan modtage medicinsk kompressionsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: profylaktisk medicinsk kompressionsterapi gruppe
Denne undersøgelse giver medicinske kompressionsstrømper fra startdatoen for administration af Docetaxel til patienter, der har gennemgået mastektomi og aksillær lymfektomi for brystkræft, og som planlægger at modtage Docetaxel adjuverende kemoterapi. Interventionsgruppen bærer medicinske kompressionsstrømper til de øvre lemmer med et trykniveau på 1 (15-21 mmHg) i løbet af dagen fra start af docetaxel-administration til 3 måneder efter afslutning af administration. Grundlæggende undervisning i øvelser i overekstremiteterne (øvelser til forbedring af ledbevægelsesområde og pumpeøvelser for øvre lemmer) gives til både interventionsgruppen og kontrolgruppen. |
Kompressionsstrømper båret på armen eller delvis hævelse af hånden efter traumer eller operation.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Kontrolgruppen går videre som en observation, men der udføres indgreb som at give strømper ved lymfødem. Grundlæggende undervisning i øvelser i overekstremiteterne (øvelser til forbedring af ledbevægelsesområde og pumpeøvelser for øvre lemmer) gives til både interventionsgruppen og kontrolgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kumulative forekomst af lymfødem (%)
Tidsramme: Den kumulative forekomst af lymfødem under hele den primære observationsperiode
|
Den kumulative forekomst af lymfødem Den kumulative forekomst af lymfødem i hele den primære observationsperiode (tilmelding (præ-docetaxcel), mid-docetaxcel (op til 20 uger), Post-docetaxcel 1 måned, Post-docetaxcel 3 måneder, Post-docetaxcel, 6 måneder , Post-docetaxcel, 1 år, Post-docetaxcel, 1,5 år, Post-docetaxcel 2 år) permanent lymfødem kriterier:
|
Den kumulative forekomst af lymfødem under hele den primære observationsperiode
|
|
Sværhedsgrad af lymfødem - procentdel af overskydende lemmervolumen (PCEV, ml)
Tidsramme: Tidspunkt for forekomst af lymfødem i opfølgningsperioden
|
Limb-lymfødemvolumener blev målt ved hjælp af den elektroniske volumeteringsanordning (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Tyskland), som er et optoelektronisk instrument til måling af lemmervolumen og omkreds. PCEV (%) = [(volumen af påvirket lem - volumen af upåvirket lem) / volumen af upåvirket lem] × 100 Volumensammenligning mellem grupper ved begyndelsen af lymfødem under opfølgningsperioden (tilmelding (præ-docetaxcel), midt- docetaxcel (op til 20 uger), Post-docetaxcel 1 måned, Post-docetaxcel 3 måneder, Post-docetaxcel, 6 måneder, Post-docetaxcel, 1 år, Post-docetaxcel, 1,5 år, Post-docetaxcel 2 år) |
Tidspunkt for forekomst af lymfødem i opfølgningsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECW/TBW-forhold (%) af hele kroppen (resultat af kropsvandanalyse)
Tidsramme: Tilmelding (præ-docetaxcel), mid-docetaxcel (op til 20 uger), Post-docetaxcel 1 måned, Post-docetaxcel 3 måneder, Post-docetaxcel, 6 måneder, Post-docetaxcel, 1 år, Post-docetaxcel, 1,5 år, Post-docetaxcel 2 år
|
Dette forhold vil blive målt ved hjælp af Inbody-skalaen (S10) for hver observationsperiode, og denne tendens vil blive analyseret efter tid, gruppe og interaktion
|
Tilmelding (præ-docetaxcel), mid-docetaxcel (op til 20 uger), Post-docetaxcel 1 måned, Post-docetaxcel 3 måneder, Post-docetaxcel, 6 måneder, Post-docetaxcel, 1 år, Post-docetaxcel, 1,5 år, Post-docetaxcel 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2020-11-051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina