Efeito da terapia de compressão médica profilática na redução do linfedema relacionado ao câncer de mama em pacientes com quimioterapia adjuvante com docetaxel: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JIHYE HWANG, Professor
- Número de telefone: 82-10-9933-2816
- E-mail: jhlee.hwang@samsung.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a mastectomia radical e linfectomia sentinela ou linfectomia axilar após diagnóstico de câncer de mama unilateral
- Pacientes agendados para quimioterapia adjuvante incluindo Docetaxel após a cirurgia
- Pacientes de 19 a 70 anos
- Pacientes que podem entender o conteúdo deste estudo e obter consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia relacionada à mama antes desta cirurgia de câncer de mama
- Pacientes com metástases para outros órgãos
- Pacientes que foram submetidos a quimioterapia neoadjuvante ou receberam radioterapia anteriormente
- Pacientes com doenças sistêmicas que podem não ser capazes de realizar pesquisas clínicas
- Pacientes com doenças de pele que não podem receber tratamento de compressão médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de terapia de compressão médica profilática
Este estudo fornece meias de compressão médica a partir da data de início da administração de Docetaxel para pacientes submetidas a mastectomia e linfectomia axilar para câncer de mama e que planejam receber quimioterapia adjuvante com Docetaxel. O grupo de intervenção usa meias de compressão médica para membros superiores com um nível de pressão de 1 (15-21mmHg) durante o dia desde o início da administração de docetaxel até 3 meses após o término da administração. A educação básica de exercícios de membros superiores (exercícios de aprimoramento da amplitude de movimento articular e exercícios de bombeamento muscular de membros superiores) é fornecida tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle. |
Meias de compressão usadas no braço ou inchaço parcial da mão após trauma ou cirurgia.
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
O grupo controle procede como observação, mas são realizadas intervenções como o fornecimento de meias em caso de linfedema. A educação básica de exercícios de membros superiores (exercícios de aprimoramento da amplitude de movimento articular e exercícios de bombeamento muscular de membros superiores) é fornecida tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência cumulativa de linfedema (%)
Prazo: A incidência cumulativa de linfedema durante todo o período de observação primária
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A taxa de incidência cumulativa de linfedema A incidência cumulativa de linfedema durante todo o período de observação primária (Inscrição (pré-docetaxcel), meio-docetaxcel (até 20 semanas), Pós-docetaxcel 1 mês, Pós-docetaxcel 3 meses, Pós-docetaxcel, 6 meses , Pós-docetaxcel, 1 ano, Pós-docetaxcel, 1,5 ano, Pós-docetaxcel 2 anos) critérios de linfedema permanente:
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A incidência cumulativa de linfedema durante todo o período de observação primária
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Gravidade do linfedema - porcentagem de excesso de volume do membro (PCEV, ml)
Prazo: Tempo de ocorrência do linfedema durante o período de acompanhamento
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Os volumes do linfedema dos membros foram medidos usando o dispositivo de volume eletrônico (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Alemanha), que é um instrumento optoeletrônico para medir o volume e as circunferências dos membros. PCEV (%) = [(volume do membro afetado - volume do membro não afetado) / volume do membro não afetado] × 100 Comparação do volume entre os grupos no início do linfedema durante o período de acompanhamento (Inscrição (pré-docetaxcel), meados de docetaxcel (até 20 semanas), Pós-docetaxcel 1 mês, Pós-docetaxcel 3 meses, Pós-docetaxcel, 6 meses, Pós-docetaxcel, 1 ano, Pós-docetaxcel, 1,5 ano, Pós-docetaxcel 2 anos) |
Tempo de ocorrência do linfedema durante o período de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção ECW/TBW (%) de corpo inteiro (resultado da análise de água corporal)
Prazo: Inscrição (pré-docetaxcel), mid-docetaxcel (até 20 semanas), Pós-docetaxcel 1 mês, Pós-docetaxcel 3 meses, Pós-docetaxcel, 6 meses, Pós-docetaxcel, 1 ano, Pós-docetaxcel, 1,5 ano, Pós-docetaxcel 2 anos
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Essa proporção será medida usando a escala Inbody (S10) em cada período de observação e essa tendência será analisada por tempo, grupo e interação
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Inscrição (pré-docetaxcel), mid-docetaxcel (até 20 semanas), Pós-docetaxcel 1 mês, Pós-docetaxcel 3 meses, Pós-docetaxcel, 6 meses, Pós-docetaxcel, 1 ano, Pós-docetaxcel, 1,5 ano, Pós-docetaxcel 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2020-11-051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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