Efecto de la terapia de compresión médica profiláctica en la reducción del linfedema relacionado con el cáncer de mama en pacientes con quimioterapia adyuvante con docetaxel: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JIHYE HWANG, Professor
- Número de teléfono: 82-10-9933-2816
- Correo electrónico: jhlee.hwang@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a mastectomía radical y linfectomía centinela o linfectomía axilar tras diagnóstico de cáncer de mama unilateral
- Pacientes que están programados para quimioterapia adyuvante que incluye docetaxel después de la cirugía
- Pacientes de 19 a 70 años
- Pacientes que puedan comprender el contenido de este estudio y obtener el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía relacionada con el seno antes de esta cirugía de cáncer de seno
- Pacientes con metástasis a otros órganos.
- Pacientes que se han sometido a quimioterapia neoadyuvante o han recibido radioterapia previamente
- Pacientes con enfermedades sistémicas que tal vez no puedan realizar investigaciones clínicas
- Pacientes con enfermedades de la piel que no pueden recibir tratamiento médico de compresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de terapia de compresión médica profiláctica
Este estudio proporciona medias médicas de compresión a partir de la fecha de inicio de la administración de Docetaxel para pacientes que se han sometido a una mastectomía y linfectomía axilar por cáncer de mama y que planean recibir quimioterapia adyuvante con Docetaxel. El grupo de intervención usa medias médicas de compresión para miembros superiores con un nivel de presión de 1 (15-21 mmHg) durante el día desde el inicio de la administración de docetaxel hasta 3 meses después del final de la administración. La educación básica de los ejercicios de las extremidades superiores (ejercicios de mejora del rango de movimiento de las articulaciones y ejercicios de bombeo de los músculos de las extremidades superiores) se proporciona tanto al grupo de intervención como al grupo de control. |
Medias de compresión usadas en el brazo o hinchazón parcial de la mano después de un trauma o cirugía.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
El grupo de control procede como una observación, pero se realizan intervenciones como proporcionar medias en caso de linfedema. La educación básica de los ejercicios de las extremidades superiores (ejercicios de mejora del rango de movimiento de las articulaciones y ejercicios de bombeo de los músculos de las extremidades superiores) se proporciona tanto al grupo de intervención como al grupo de control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de incidencia acumulada de linfedema (%)
Periodo de tiempo: La incidencia acumulada de linfedema durante todo el período de observación primaria
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La tasa de incidencia acumulada de linfedema La incidencia acumulada de linfedema durante todo el período de observación primaria (Inscripción (pre-docetaxcel), mediados de docetaxcel (hasta 20 semanas), Post-docetaxcel 1 mes, Post-docetaxcel 3 meses, Post-docetaxcel, 6 meses , Post-docetaxcel, 1 año, Post-docetaxcel, 1,5 años, Post-docetaxcel 2 años) Criterios de linfedema permanente:
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La incidencia acumulada de linfedema durante todo el período de observación primaria
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Gravedad del linfedema - porcentaje de exceso de volumen de la extremidad (PCEV, ml)
Periodo de tiempo: Tiempo de aparición del linfedema durante el período de seguimiento
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Los volúmenes de linfedema de las extremidades se midieron utilizando el dispositivo volumétrico electrónico (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Alemania), que es un instrumento optoelectrónico para medir el volumen y las circunferencias de las extremidades. PCEV (%) = [(volumen del miembro afectado - volumen del miembro no afectado) / volumen del miembro no afectado] × 100 Comparación de volumen entre grupos al inicio del linfedema durante el período de seguimiento (Inscripción (pre-docetaxcel), mediados de docetaxcel (hasta 20 semanas), Post-docetaxcel 1 mes, Post-docetaxcel 3 meses, Post-docetaxcel, 6 meses, Post-docetaxcel, 1 año, Post-docetaxcel, 1,5 años, Post-docetaxcel 2 años) |
Tiempo de aparición del linfedema durante el período de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación ECW/TBW (%) de todo el cuerpo (resultado del análisis de agua corporal)
Periodo de tiempo: Inscripción (pre-docetaxcel), mid-docetaxcel (hasta 20 semanas), Post-docetaxcel 1 mes, Post-docetaxcel 3 meses, Post-docetaxcel, 6 meses, Post-docetaxcel, 1 año, Post-docetaxcel, 1,5 años, Post-docetaxcel 2 años
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Esta relación se medirá utilizando la escala Inbody (S10) en cada período de observación y esta tendencia se analizará por tiempo, grupo e interacción.
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Inscripción (pre-docetaxcel), mid-docetaxcel (hasta 20 semanas), Post-docetaxcel 1 mes, Post-docetaxcel 3 meses, Post-docetaxcel, 6 meses, Post-docetaxcel, 1 año, Post-docetaxcel, 1,5 años, Post-docetaxcel 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2020-11-051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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