- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04787029
보조적 도세탁셀 화학요법을 받는 환자의 유방암 관련 림프부종 감소에 대한 예방적 의료 압박 요법의 효과: 무작위 통제 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JIHYE HWANG, Professor
- 전화번호: 82-10-9933-2816
- 이메일: jhlee.hwang@samsung.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측성 유방암 진단 후 근치 유방절제술 및 감시림프절제술 또는 액와림프절제술을 시행한 환자
- 수술 후 도세탁셀을 포함한 보조항암요법이 예정된 환자
- 19~70세 환자
- 본 연구의 내용을 이해하고 동의를 얻을 수 있는 환자
제외 기준:
- 본 유방암 수술 전 유방 관련 수술 이력이 있는 환자
- 다른 장기에 전이가 있는 환자
- 신보강 화학요법을 받았거나 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
- 임상연구가 불가능한 전신질환 환자
- 의학적 압박치료를 받을 수 없는 피부질환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방 의료 압축 요법 그룹
본 연구는 유방암으로 유방절제술 및 액와림프절제술을 받은 환자로서 도세탁셀 보조화학요법을 받을 예정인 환자에게 도세탁셀 투여 시작일부터 의료용 압박스타킹을 제공한다. 개입군은 도세탁셀 투여 시작일부터 투여 종료 후 3개월까지 하루 동안 압력 1(15-21mmHg)의 상지용 의료용 압박스타킹을 착용하였다. 중재군과 대조군 모두에게 상지운동(관절가동범위 강화운동, 상지근육펌핑운동) 기초교육을 실시한다. |
팔에 압박스타킹을 착용하거나 외상이나 수술 후 손이 부분적으로 부어오름.
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 관찰로 진행하되 림프부종 발생 시 스타킹을 제공하는 등의 중재를 시행한다. 중재군과 대조군 모두에게 상지운동(관절가동범위 강화운동, 상지근육펌핑운동) 기초교육을 실시한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종 누적 발생률(%)
기간: 전체 1차 관찰 기간 동안 림프부종의 누적 발생률
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림프부종 누적 발생률 전체 1차 관찰기간 동안 림프부종의 누적 발생률 , 도세탁셀 후 1년, 도세탁셀 후 1.5년, 도세탁셀 후 2년) 영구 림프부종 기준:
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전체 1차 관찰 기간 동안 림프부종의 누적 발생률
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림프부종의 중증도 - 과도한 사지 용적의 백분율(PCEV, ml)
기간: 추적 기간 중 림프부종 발생 시기
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사지 림프부종 용적은 사지 용적 및 둘레를 측정하기 위한 광전자 기기인 전자 용적계 장치(Perometer; Pero-System, Wuppertal, Germany)를 사용하여 측정하였다. PCEV(%) = [(환측 사지의 용적 - 환측 사지의 용적) / 환측 사지의 용적] × 100 도세탁셀(최대 20주), 후도세탁셀 1개월, 후도세탁셀 3개월, 후도세탁셀 6개월, 후도세탁셀 1년, 후도세탁셀 1.5년, 후도세탁셀 2년) |
추적 기간 중 림프부종 발생 시기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신의 ECW/TBW 비율(%)(체수분 분석 결과)
기간: 등록(pre-docetaxcel), mid-docetaxcel(최대 20주), post-docetaxcel 1개월, post-docetaxcel 3개월, post-docetaxcel, 6개월, post-docetaxcel, 1년, post-docetaxcel, 1.5year, post-docetaxcel 2년
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이 비율은 각 관찰 기간에 인바디 척도(S10)를 사용하여 측정하고 이 경향을 시간별, 그룹별, 인터랙션별로 분석합니다.
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등록(pre-docetaxcel), mid-docetaxcel(최대 20주), post-docetaxcel 1개월, post-docetaxcel 3개월, post-docetaxcel, 6개월, post-docetaxcel, 1년, post-docetaxcel, 1.5year, post-docetaxcel 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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