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보조적 도세탁셀 화학요법을 받는 환자의 유방암 관련 림프부종 감소에 대한 예방적 의료 압박 요법의 효과: 무작위 통제 연구

2022년 10월 25일 업데이트: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
본 연구에서 본 연구의 목적은 도세탁셀 보조 화학요법을 받는 유방암 환자에서 예방적 의료 압축 요법이 액와 림프절 절제술(전초 림프절 생검 또는 액와 림프절 해부).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 편측성 유방암 진단 후 근치 유방절제술 및 감시림프절제술 또는 액와림프절제술을 시행한 환자
  2. 수술 후 도세탁셀을 포함한 보조항암요법이 예정된 환자
  3. 19~70세 환자
  4. 본 연구의 내용을 이해하고 동의를 얻을 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 본 유방암 수술 전 유방 관련 수술 이력이 있는 환자
  2. 다른 장기에 전이가 있는 환자
  3. 신보강 화학요법을 받았거나 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
  4. 임상연구가 불가능한 전신질환 환자
  5. 의학적 압박치료를 받을 수 없는 피부질환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 의료 압축 요법 그룹

본 연구는 유방암으로 유방절제술 및 액와림프절제술을 받은 환자로서 도세탁셀 보조화학요법을 받을 예정인 환자에게 도세탁셀 투여 시작일부터 의료용 압박스타킹을 제공한다. 개입군은 도세탁셀 투여 시작일부터 투여 종료 후 3개월까지 하루 동안 압력 1(15-21mmHg)의 상지용 의료용 압박스타킹을 착용하였다.

중재군과 대조군 모두에게 상지운동(관절가동범위 강화운동, 상지근육펌핑운동) 기초교육을 실시한다.

팔에 압박스타킹을 착용하거나 외상이나 수술 후 손이 부분적으로 부어오름.
NO_INTERVENTION: 대조군

대조군은 관찰로 진행하되 림프부종 발생 시 스타킹을 제공하는 등의 중재를 시행한다.

중재군과 대조군 모두에게 상지운동(관절가동범위 강화운동, 상지근육펌핑운동) 기초교육을 실시한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 누적 발생률(%)
기간: 전체 1차 관찰 기간 동안 림프부종의 누적 발생률

림프부종 누적 발생률 전체 1차 관찰기간 동안 림프부종의 누적 발생률 , 도세탁셀 후 1년, 도세탁셀 후 1.5년, 도세탁셀 후 2년) 영구 림프부종 기준:

  1. 과도한 사지 용적(≥10%, 팔뚝 또는 전체 팔)
  2. 과도한 사지 용적(<10%, 팔뚝 또는 전체 팔, 림프 영역에 적합한 국소 림프부종이 있고 림프부종 전문의가 임상 진단을 한 경우)
전체 1차 관찰 기간 동안 림프부종의 누적 발생률
림프부종의 중증도 - 과도한 사지 용적의 백분율(PCEV, ml)
기간: 추적 기간 중 림프부종 발생 시기

사지 림프부종 용적은 사지 용적 및 둘레를 측정하기 위한 광전자 기기인 전자 용적계 장치(Perometer; Pero-System, Wuppertal, Germany)를 사용하여 측정하였다.

PCEV(%) = [(환측 사지의 용적 - 환측 사지의 용적) / 환측 사지의 용적] × 100 도세탁셀(최대 20주), 후도세탁셀 1개월, 후도세탁셀 3개월, 후도세탁셀 6개월, 후도세탁셀 1년, 후도세탁셀 1.5년, 후도세탁셀 2년)

추적 기간 중 림프부종 발생 시기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신의 ECW/TBW 비율(%)(체수분 분석 결과)
기간: 등록(pre-docetaxcel), mid-docetaxcel(최대 20주), post-docetaxcel 1개월, post-docetaxcel 3개월, post-docetaxcel, 6개월, post-docetaxcel, 1년, post-docetaxcel, 1.5year, post-docetaxcel 2년
이 비율은 각 관찰 기간에 인바디 척도(S10)를 사용하여 측정하고 이 경향을 시간별, 그룹별, 인터랙션별로 분석합니다.
등록(pre-docetaxcel), mid-docetaxcel(최대 20주), post-docetaxcel 1개월, post-docetaxcel 3개월, post-docetaxcel, 6개월, post-docetaxcel, 1년, post-docetaxcel, 1.5year, post-docetaxcel 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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