Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av profylaktisk medisinsk kompresjonsterapi på reduksjon av brystkreftrelatert lymfødem hos pasienter med adjuvant Docetaxel-kjemoterapi: en randomisert kontrollert studie

25. oktober 2022 oppdatert av: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
I denne studien er formålet med denne studien å undersøke om profylaktisk medisinsk kompresjonsterapi hos brystkreftpasienter som får docetaxel adjuvant kjemoterapi kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av lymfødem i de øvre lemmer som mottok aksillær lymfeknute-reseksjon (sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær). lymfeknutedisseksjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk radikal mastektomi og vaktpostlymfktomi eller aksillær lymfektomi etter diagnose av ensidig brystkreft
  2. Pasienter som er planlagt for adjuvant kjemoterapi inkludert Docetaxel etter operasjon
  3. Pasienter i alderen 19 til 70 år
  4. Pasienter som kan forstå innholdet i denne studien og innhente samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med brystrelatert kirurgi før denne brystkreftoperasjonen
  2. Pasienter med metastaser til andre organer
  3. Pasienter som har gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi eller tidligere har fått strålebehandling
  4. Pasienter med systemiske sykdommer som kanskje ikke er i stand til å utføre klinisk forskning
  5. Pasienter med hudsykdommer som ikke kan få medisinsk kompresjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: profylaktisk medisinsk kompresjonsterapigruppe

Denne studien gir medisinske kompresjonsstrømper fra startdatoen for Docetaxel-administrasjon for pasienter som har gjennomgått mastektomi og aksillær lymfektomi for brystkreft, og som planlegger å motta Docetaxel adjuvant kjemoterapi. Intervensjonsgruppen bruker medisinske kompresjonsstrømper for øvre lemmer med et trykknivå på 1 (15-21 mmHg) i løpet av dagen fra start av docetaksel-administrasjon til 3 måneder etter avsluttet administrering.

Grunnleggende opplæring i øvelser for øvre lemmer (øvelser for forbedring av leddbevegelsesområde og muskelpumpeøvelser for øvre lemmer) gis til både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Enhet: Medisinsk kompresjonsstrømpe (navn på medisinsk utstyr: mediven Harmony 734 (kompresjonsklasse1 AG-armsleeve eller med bred(735))
Kompresjonsstrømper som bæres på armen eller delvis hevelse i hånden etter traumer eller operasjon.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe

Kontrollgruppen går videre som en observasjon, men det utføres inngrep som å gi strømper ved lymfødem.

Grunnleggende opplæring i øvelser for øvre lemmer (øvelser for forbedring av leddbevegelsesområde og muskelpumpeøvelser for øvre lemmer) gis til både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomsten av lymfødem (%)
Tidsramme: Den kumulative forekomsten av lymfødem under hele den primære observasjonsperioden

Den kumulative forekomsten av lymfødem Den kumulative forekomsten av lymfødem under hele den primære observasjonsperioden (innmelding (pre-docetaxcel), mid-docetaxcel (opptil 20 uker), Post-docetaxcel 1 måned, Post-docetaxcel 3 måneder, Post-docetaxcel, 6 måneder , Post-docetaxcel, 1 år, Post-docetaxcel, 1,5 år, Post-docetaxcel 2 år) permanent lymfødem kriterier:

  1. overflødig lemvolum (≥10 %, underarm eller hel arm)
  2. overflødig lemvolum (<10 %, underarm eller hel arm, hvis det er regionalt lymfødem som er egnet for lymfeterritoriet og en lymfødemspesialist stiller en klinisk diagnose)
Den kumulative forekomsten av lymfødem under hele den primære observasjonsperioden
Alvorlighetsgrad av lymfødem - prosentandel av overflødig lemvolum (PCEV, ml)
Tidsramme: Tidspunkt for forekomst av lymfødem under oppfølgingsperioden

Limb-lymfødemvolumer ble målt ved hjelp av den elektroniske volumeter-enheten (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Tyskland), som er et optoelektronisk instrument for måling av lemmervolum og omkrets.

PCEV (%) = [(volum av affisert lem - volum av upåvirket lem) / volum av upåvirket lem] × 100 Volumsammenligning mellom grupper ved utbruddet av lymfødem under oppfølgingsperioden (påmelding (pre-docetaxcel), midt- docetaxcel (opptil 20 uker), Post-docetaxcel 1 måned, Post-docetaxcel 3 måneder, Post-docetaxcel, 6 måneder, Post-docetaxcel, 1 år, Post-docetaxcel, 1,5 år, Post-docetaxcel 2 år)
Tidspunkt for forekomst av lymfødem under oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECW/TBW-forhold (%) av hele kroppen (resultat fra kroppsvannanalyse)
Tidsramme: Påmelding (pre-docetaxcel), mid-docetaxcel (opptil 20 uker), Post-docetaxcel 1 måned, Post-docetaxcel 3 måneder, Post-docetaxcel, 6 måneder, Post-docetaxcel, 1 år, Post-docetaxcel, 1,5 år, Post-docetaxcel 2 år
Dette forholdet vil bli målt ved hjelp av Inbody-skalaen (S10) for hver observasjonsperiode, og denne trenden vil bli analysert etter tid, gruppe og interaksjon
Påmelding (pre-docetaxcel), mid-docetaxcel (opptil 20 uker), Post-docetaxcel 1 måned, Post-docetaxcel 3 måneder, Post-docetaxcel, 6 måneder, Post-docetaxcel, 1 år, Post-docetaxcel, 1,5 år, Post-docetaxcel 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2020-11-051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere