Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние профилактической медицинской компрессионной терапии на уменьшение лимфедемы, связанной с раком молочной железы, у пациентов с адъювантной химиотерапией доцетакселом: рандомизированное контролируемое исследование

25 октября 2022 г. обновлено: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Целью этого исследования является изучение того, может ли профилактическая медикаментозная компрессионная терапия у больных раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию доцетакселом, снизить частоту и тяжесть лимфедемы в верхних конечностях, подвергшихся резекции подмышечных лимфатических узлов (биопсия сторожевого лимфатического узла или подмышечная биопсия). диссекция лимфатических узлов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JIHYE HWANG, Professor
  • Номер телефона: 82-10-9933-2816
  • Электронная почта: jhlee.hwang@samsung.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие радикальную мастэктомию и сторожевую лимфоэктомию или подмышечную лимфоэктомию после диагностики одностороннего рака молочной железы.
  2. Пациенты, которым назначена адъювантная химиотерапия, включая доцетаксел, после операции
  3. Пациенты в возрасте от 19 до 70 лет
  4. Пациенты, которые могут понять содержание этого исследования и получить согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с операцией на молочной железе в анамнезе до этой операции по поводу рака молочной железы.
  2. Пациенты с метастазами в другие органы
  3. Пациенты, прошедшие неоадъювантную химиотерапию или ранее получавшие лучевую терапию.
  4. Пациенты с системными заболеваниями, которые не могут проводить клинические исследования
  5. Пациенты с кожными заболеваниями, которым противопоказана медикаментозная компрессионная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа профилактической медицинской компрессионной терапии

Это исследование обеспечивает медицинские компрессионные чулки с даты начала введения доцетаксела для пациентов, перенесших мастэктомию и подмышечную лимфоэктомию по поводу рака молочной железы, и которые планируют получить адъювантную химиотерапию доцетакселом. Группа вмешательства носит медицинские компрессионные чулки для верхних конечностей с уровнем давления 1 (15-21 мм рт. ст.) в течение суток с начала введения доцетаксела и до 3 месяцев после окончания введения.

Базовое обучение упражнениям для верхних конечностей (упражнения на расширение диапазона движений в суставах и упражнения на накачку мышц верхних конечностей) проводится как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Устройство: Медицинский компрессионный трикотаж (название медицинского изделия: mediven Harmony 734 (компрессионный класс 1 AG с рукавом или с широким (735))
Компрессионные чулки, надетые на руку, или частичный отек руки после травмы или операции.
NO_INTERVENTION: контрольная группа

Контрольная группа действует как наблюдение, но выполняются такие вмешательства, как обеспечение чулками в случае лимфедемы.

Базовое обучение упражнениям для верхних конечностей (упражнения на расширение диапазона движений в суставах и упражнения на накачку мышц верхних конечностей) проводится как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный уровень заболеваемости лимфедемой (%)
Временное ограничение: Кумулятивная заболеваемость лимфедемой за весь период первичного наблюдения

Совокупный уровень заболеваемости лимфедемой Совокупный уровень заболеваемости лимфедемой за весь первичный период наблюдения (зачисление (до доцетаксела), середина доцетаксела (до 20 недель), пост-доцетаксел 1 месяц, пост-доцетаксел 3 месяца, пост-доцетаксел, 6 месяцев , После доцетаксела, 1 год, После доцетаксела, 1,5 года, После доцетаксела, 2 года) критерии перманентной лимфедемы:

  1. избыточный объем конечности (≥10%, предплечье или вся рука)
  2. избыточный объем конечности (<10%, предплечье или вся рука, если есть регионарная лимфедема, подходящая для лимфатической территории, и специалист по лимфедеме ставит клинический диагноз)
Кумулятивная заболеваемость лимфедемой за весь период первичного наблюдения
Тяжесть лимфедемы - процент избыточного объема конечности (PCEV, мл)
Временное ограничение: Время возникновения лимфедемы в период наблюдения

Объемы лимфедемы конечностей измеряли с помощью электронного волюмометра (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Germany), который представляет собой оптоэлектронный прибор для измерения объема и окружности конечностей.

PCEV (%) = [(объем пораженной конечности - объем непораженной конечности) / объем непораженной конечности] × 100 доцетаксел (до 20 недель), после доцетаксела 1 месяц, после доцетаксела 3 месяца, после доцетаксела, 6 месяцев, после доцетаксела, 1 год, после доцетаксела, 1,5 года, после доцетаксела 2 года)
Время возникновения лимфедемы в период наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение ECW/TBW (%) всего тела (результат анализа воды в организме)
Временное ограничение: Зачисление (до доцетаксела), в середине доцетаксела (до 20 недель), после доцетаксела 1 месяц, после доцетаксела 3 месяца, после доцетаксела, 6 месяцев, после доцетаксела, 1 год, после доцетаксела, 1,5 года, после доцетаксела 2 года
Это соотношение будет измеряться с использованием шкалы Inbody (S10) в каждый период наблюдения, и эта тенденция будет анализироваться по времени, группе и взаимодействию.
Зачисление (до доцетаксела), в середине доцетаксела (до 20 недель), после доцетаксела 1 месяц, после доцетаксела 3 месяца, после доцетаксела, 6 месяцев, после доцетаксела, 1 год, после доцетаксела, 1,5 года, после доцетаксела 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2020-11-051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться