Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv profylaktické lékařské kompresní terapie na redukci lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu u pacientek s adjuvantní chemoterapií docetaxelem: Randomizovaná kontrolovaná studie

25. října 2022 aktualizováno: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
V této studii je účelem této studie prozkoumat, zda profylaktická lékařská kompresní terapie u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii docetaxelem, může snížit výskyt a závažnost lymfedému na horních končetinách, které podstoupily resekci axilární lymfatické uzliny (biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo axilární disekce lymfatických uzlin).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, které podstoupily radikální mastektomii a sentinelovou lymfktomii nebo axilární lymfektomii po diagnóze jednostranného karcinomu prsu
  2. Pacienti, u kterých je po operaci plánována adjuvantní chemoterapie včetně docetaxelu
  3. Pacienti ve věku 19 až 70 let
  4. Pacienti, kteří rozumí obsahu této studie a získají souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s anamnézou operace související s prsem před touto operací rakoviny prsu
  2. Pacienti s metastázami do jiných orgánů
  3. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo již dříve podstoupili radiační terapii
  4. Pacienti se systémovými onemocněními, kteří nemusí být schopni provádět klinický výzkum
  5. Pacienti s kožními chorobami, kteří nemohou podstoupit lékařskou kompresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina profylaktické lékařské kompresní terapie

Tato studie poskytuje zdravotní kompresivní punčochy od data zahájení podávání docetaxelu pro pacientky, které podstoupily mastektomii a axilární lymfektomii pro karcinom prsu a které plánují podstoupit adjuvantní chemoterapii docetaxelem. Intervenční skupina nosí zdravotní kompresivní punčochy na horní končetiny s úrovní tlaku 1 (15-21 mmHg) během dne od zahájení podávání docetaxelu do 3 měsíců po ukončení podávání.

Základní edukace cviků na horní končetiny (cvičení na zvýšení rozsahu pohybu kloubů a cvičení na napumpování svalů horních končetin) je poskytována jak intervenční skupině, tak kontrolní skupině.
Přístroj: Zdravotní kompresivní punčochy (název zdravotnického prostředku: mediven Harmony 734 (kompresní třída 1 AG rukávy nebo široké (735))
Kompresní punčochy nošené na paži nebo částečný otok ruky po traumatu nebo operaci.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina

Kontrolní skupina postupuje jako pozorování, ale jsou prováděny intervence jako zajištění punčoch v případě lymfedému.

Základní edukace cviků na horní končetiny (cvičení na zvýšení rozsahu pohybu kloubů a cvičení na napumpování svalů horních končetin) je poskytována jak intervenční skupině, tak kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt lymfedému (%)
Časové okno: Kumulativní výskyt lymfedému během celého primárního období pozorování

Kumulativní míra incidence lymfedému Kumulativní incidence lymfedému během celého primárního období pozorování (zápis (před docetaxcelem), střední docetaxcel (do 20 týdnů), po docetaxcelu 1 měsíc, po docetaxcelu 3 měsíce, po docetaxcelu, 6 měsíců , Post-docetaxcel, 1 rok, Post-docetaxcel, 1,5 roku, Post-docetaxcel 2 roky) kritéria trvalého lymfedému:

  1. nadměrný objem končetin (≥10 %, předloktí nebo celá paže)
  2. nadměrný objem končetiny (<10 %, předloktí nebo celá paže, v případě regionálního lymfedému vhodného pro lymfatickou oblast a lymfedém stanoví klinickou diagnózu)
Kumulativní výskyt lymfedému během celého primárního období pozorování
Závažnost lymfedému - procento nadměrného objemu končetiny (PCEV, ml)
Časové okno: Doba výskytu lymfedému v období sledování

Objemy lymfedému končetin byly měřeny pomocí elektronického volumetrického přístroje (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Německo), což je optoelektronický přístroj pro měření objemu a obvodů končetin.

PCEV (%) = [(objem postižené končetiny - objem nepostižené končetiny) / objem nepostižené končetiny] × 100 Porovnání objemu mezi skupinami na počátku lymfedému během období sledování (zápis (před docetaxcelem), střední docetaxcel (až 20 týdnů), Post-docetaxcel 1 měsíc, Post-docetaxcel 3 měsíce, Post-docetaxcel, 6 měsíců, Post-docetaxcel, 1 rok, Post-docetaxcel, 1,5 roku, Post-docetaxcel 2 roky)
Doba výskytu lymfedému v období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr ECW/TBW (%) celého těla (výsledek analýzy tělesné vody)
Časové okno: Zápis (před docetaxcelem), uprostřed docetaxcelu (až 20 týdnů), po docetaxcelu 1 měsíc, po docetaxcelu 3 měsíce, po docetaxcelu, 6 měsíců, po docetaxcelu, 1 rok, po docetaxcelu, 1,5 roku, po docetaxcelu 2 roky
Tento poměr bude měřen pomocí Inbody scale (S10) v každém období pozorování a tento trend bude analyzován podle času, skupiny a interakce
Zápis (před docetaxcelem), uprostřed docetaxcelu (až 20 týdnů), po docetaxcelu 1 měsíc, po docetaxcelu 3 měsíce, po docetaxcelu, 6 měsíců, po docetaxcelu, 1 rok, po docetaxcelu, 1,5 roku, po docetaxcelu 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2020-11-051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit