Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van profylactische medische compressietherapie op de vermindering van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem bij patiënten met adjuvante docetaxel-chemotherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

25 oktober 2022 bijgewerkt door: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
In deze studie is het doel van deze studie om te onderzoeken of profylactische medische compressietherapie bij borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie met docetaxel krijgen, de incidentie en ernst van lymfoedeem in de bovenste ledematen die een okselklierresectie hebben ondergaan (schildwachtklierbiopsie of okselklierresectie) kan verminderen. lymfeklierdissectie).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een radicale borstamputatie en schildwachtlymfectomie of axillaire lymfectomie ondergingen na de diagnose van unilaterale borstkanker
  2. Patiënten bij wie na een operatie adjuvante chemotherapie, inclusief docetaxel, is gepland
  3. Patiënten van 19 tot 70 jaar
  4. Patiënten die de inhoud van dit onderzoek kunnen begrijpen en toestemming kunnen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van borstgerelateerde chirurgie voorafgaand aan deze borstkankeroperatie
  2. Patiënten met uitzaaiingen naar andere organen
  3. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan of eerder radiotherapie hebben ondergaan
  4. Patiënten met systemische ziekten die mogelijk geen klinisch onderzoek kunnen uitvoeren
  5. Patiënten met huidaandoeningen die geen medische compressiebehandeling kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: profylactische medische compressietherapiegroep

Deze studie voorziet in medische compressiekousen vanaf de startdatum van de toediening van Docetaxel voor patiënten die een mastectomie en oksellymfectomie hebben ondergaan voor borstkanker en die van plan zijn om Docetaxel adjuvante chemotherapie te krijgen. De interventiegroep draagt ​​vanaf het begin van de docetaxeltoediening tot 3 maanden na het einde van de docetaxeltoediening overdag medische compressiekousen voor de bovenste ledematen met een drukniveau van 1 (15-21 mmHg).

Basiseducatie van oefeningen voor de bovenste ledematen (oefeningen voor het vergroten van het gewrichtsbereik en pompoefeningen voor de bovenste ledematen) wordt gegeven aan zowel de interventiegroep als de controlegroep.

Compressiekousen gedragen op de arm of gedeeltelijke zwelling van de hand na trauma of operatie.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep

De controlegroep gaat als observatie te werk, maar interventies zoals het verstrekken van kousen bij lymfoedeem worden uitgevoerd.

Basiseducatie van oefeningen voor de bovenste ledematen (oefeningen voor het vergroten van het gewrichtsbereik en pompoefeningen voor de bovenste ledematen) wordt gegeven aan zowel de interventiegroep als de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cumulatieve incidentie van lymfoedeem (%)
Tijdsspanne: De cumulatieve incidentie van lymfoedeem gedurende de gehele primaire observatieperiode

De cumulatieve incidentie van lymfoedeem De cumulatieve incidentie van lymfoedeem gedurende de gehele primaire observatieperiode (inschrijving (pre-docetaxcel), mid-docetaxcel (tot 20 weken), post-docetaxcel 1 maand, post-docetaxcel 3 maanden, post-docetaxcel, 6 maanden , Post-docetaxcel, 1 jaar, Post-docetaxcel, 1,5 jaar, Post-docetaxcel 2 jaar) criteria voor permanent lymfoedeem:

  1. overtollig ledemaatvolume (≥10%, onderarm of hele arm)
  2. overtollig ledemaatvolume (<10%, onderarm of hele arm, als er regionaal lymfoedeem is dat geschikt is voor lymfatisch gebied en een lymfoedeemspecialist een klinische diagnose stelt)
De cumulatieve incidentie van lymfoedeem gedurende de gehele primaire observatieperiode
Ernst van lymfoedeem - percentage overtollig ledemaatvolume (PCEV, ml)
Tijdsspanne: Tijdstip van optreden van lymfoedeem tijdens de follow-upperiode

Lymfoedeemvolumes van ledematen werden gemeten met behulp van het elektronische volumemeterapparaat (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Duitsland), een opto-elektronisch instrument voor het meten van het volume en de omtrek van ledematen.

PCEV (%) = [(volume van aangedane ledemaat - volume van niet-aangedane ledemaat) / volume van niet-aangedane ledemaat] × 100 Volumevergelijking tussen groepen bij het begin van lymfoedeem tijdens de follow-upperiode (inschrijving (pre-docetaxcel), mid- docetaxcel(tot 20 weken), Post-docetaxcel 1 maand, Post-docetaxcel 3 maanden, Post-docetaxcel, 6 maanden, Post-docetaxcel, 1 jaar, Post-docetaxcel, 1,5 jaar, Post-docetaxcel 2 jaar)

Tijdstip van optreden van lymfoedeem tijdens de follow-upperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECW/TBW-verhouding (%) van het hele lichaam (resultaat lichaamsvochtanalyse)
Tijdsspanne: Inschrijving (pre-docetaxcel), mid-docetaxcel (tot 20 weken), Post-docetaxcel 1 maand, Post-docetaxcel 3 maanden, Post-docetaxcel, 6 maanden, Post-docetaxcel, 1 jaar, Post-docetaxcel, 1,5 jaar, Post-docetaxcel 2 jaar
Deze ratio wordt gemeten met behulp van de Inbody-schaal (S10) tijdens elke observatieperiode en deze trend wordt geanalyseerd op tijd, groep en interactie
Inschrijving (pre-docetaxcel), mid-docetaxcel (tot 20 weken), Post-docetaxcel 1 maand, Post-docetaxcel 3 maanden, Post-docetaxcel, 6 maanden, Post-docetaxcel, 1 jaar, Post-docetaxcel, 1,5 jaar, Post-docetaxcel 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren