- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04787029
Effect van profylactische medische compressietherapie op de vermindering van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem bij patiënten met adjuvante docetaxel-chemotherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JIHYE HWANG, Professor
- Telefoonnummer: 82-10-9933-2816
- E-mail: jhlee.hwang@samsung.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een radicale borstamputatie en schildwachtlymfectomie of axillaire lymfectomie ondergingen na de diagnose van unilaterale borstkanker
- Patiënten bij wie na een operatie adjuvante chemotherapie, inclusief docetaxel, is gepland
- Patiënten van 19 tot 70 jaar
- Patiënten die de inhoud van dit onderzoek kunnen begrijpen en toestemming kunnen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van borstgerelateerde chirurgie voorafgaand aan deze borstkankeroperatie
- Patiënten met uitzaaiingen naar andere organen
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan of eerder radiotherapie hebben ondergaan
- Patiënten met systemische ziekten die mogelijk geen klinisch onderzoek kunnen uitvoeren
- Patiënten met huidaandoeningen die geen medische compressiebehandeling kunnen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: profylactische medische compressietherapiegroep
Deze studie voorziet in medische compressiekousen vanaf de startdatum van de toediening van Docetaxel voor patiënten die een mastectomie en oksellymfectomie hebben ondergaan voor borstkanker en die van plan zijn om Docetaxel adjuvante chemotherapie te krijgen. De interventiegroep draagt vanaf het begin van de docetaxeltoediening tot 3 maanden na het einde van de docetaxeltoediening overdag medische compressiekousen voor de bovenste ledematen met een drukniveau van 1 (15-21 mmHg). Basiseducatie van oefeningen voor de bovenste ledematen (oefeningen voor het vergroten van het gewrichtsbereik en pompoefeningen voor de bovenste ledematen) wordt gegeven aan zowel de interventiegroep als de controlegroep. |
Compressiekousen gedragen op de arm of gedeeltelijke zwelling van de hand na trauma of operatie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
De controlegroep gaat als observatie te werk, maar interventies zoals het verstrekken van kousen bij lymfoedeem worden uitgevoerd. Basiseducatie van oefeningen voor de bovenste ledematen (oefeningen voor het vergroten van het gewrichtsbereik en pompoefeningen voor de bovenste ledematen) wordt gegeven aan zowel de interventiegroep als de controlegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cumulatieve incidentie van lymfoedeem (%)
Tijdsspanne: De cumulatieve incidentie van lymfoedeem gedurende de gehele primaire observatieperiode
|
De cumulatieve incidentie van lymfoedeem De cumulatieve incidentie van lymfoedeem gedurende de gehele primaire observatieperiode (inschrijving (pre-docetaxcel), mid-docetaxcel (tot 20 weken), post-docetaxcel 1 maand, post-docetaxcel 3 maanden, post-docetaxcel, 6 maanden , Post-docetaxcel, 1 jaar, Post-docetaxcel, 1,5 jaar, Post-docetaxcel 2 jaar) criteria voor permanent lymfoedeem:
|
De cumulatieve incidentie van lymfoedeem gedurende de gehele primaire observatieperiode
|
|
Ernst van lymfoedeem - percentage overtollig ledemaatvolume (PCEV, ml)
Tijdsspanne: Tijdstip van optreden van lymfoedeem tijdens de follow-upperiode
|
Lymfoedeemvolumes van ledematen werden gemeten met behulp van het elektronische volumemeterapparaat (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Duitsland), een opto-elektronisch instrument voor het meten van het volume en de omtrek van ledematen. PCEV (%) = [(volume van aangedane ledemaat - volume van niet-aangedane ledemaat) / volume van niet-aangedane ledemaat] × 100 Volumevergelijking tussen groepen bij het begin van lymfoedeem tijdens de follow-upperiode (inschrijving (pre-docetaxcel), mid- docetaxcel(tot 20 weken), Post-docetaxcel 1 maand, Post-docetaxcel 3 maanden, Post-docetaxcel, 6 maanden, Post-docetaxcel, 1 jaar, Post-docetaxcel, 1,5 jaar, Post-docetaxcel 2 jaar) |
Tijdstip van optreden van lymfoedeem tijdens de follow-upperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECW/TBW-verhouding (%) van het hele lichaam (resultaat lichaamsvochtanalyse)
Tijdsspanne: Inschrijving (pre-docetaxcel), mid-docetaxcel (tot 20 weken), Post-docetaxcel 1 maand, Post-docetaxcel 3 maanden, Post-docetaxcel, 6 maanden, Post-docetaxcel, 1 jaar, Post-docetaxcel, 1,5 jaar, Post-docetaxcel 2 jaar
|
Deze ratio wordt gemeten met behulp van de Inbody-schaal (S10) tijdens elke observatieperiode en deze trend wordt geanalyseerd op tijd, groep en interactie
|
Inschrijving (pre-docetaxcel), mid-docetaxcel (tot 20 weken), Post-docetaxcel 1 maand, Post-docetaxcel 3 maanden, Post-docetaxcel, 6 maanden, Post-docetaxcel, 1 jaar, Post-docetaxcel, 1,5 jaar, Post-docetaxcel 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2020-11-051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .