Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznej medycznej terapii uciskowej na zmniejszenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi u pacjentów z uzupełniającą chemioterapią docetakselem: randomizowane badanie kontrolowane

25 października 2022 zaktualizowane przez: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
W tym badaniu celem tego badania jest zbadanie, czy profilaktyczna medyczna terapia uciskowa u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących uzupełniającą chemioterapię docetakselem może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie obrzęku limfatycznego w kończynach górnych, które otrzymały resekcję węzła chłonnego pachowego (biopsja węzła wartowniczego lub biopsja węzła chłonnego pachowego). rozwarstwienie węzłów chłonnych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chore po radykalnej mastektomii i limfektomii wartowniczej lub limfektomii pachowej po rozpoznaniu jednostronnego raka piersi
  2. Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię adjuwantową, w tym docetaksel, po zabiegu chirurgicznym
  3. Pacjenci w wieku od 19 do 70 lat
  4. Pacjenci, którzy mogą zrozumieć treść tego badania i uzyskać zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią operacji związanych z piersiami przed tą operacją raka piersi
  2. Pacjenci z przerzutami do innych narządów
  3. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię neoadjuwantową lub wcześniej otrzymywali radioterapię
  4. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, którzy mogą nie być w stanie prowadzić badań klinicznych
  5. Pacjenci z chorobami skóry, którzy nie mogą otrzymać medycznego leczenia uciskowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa profilaktycznej medycznej terapii uciskowej

W tym badaniu przedstawiono medyczne pończochy uciskowe od daty rozpoczęcia podawania Docetakselu pacjentkom, które przeszły mastektomię i limfektomię pachową z powodu raka piersi i które planują chemioterapię adjuwantową Docetakselem. Grupa interwencyjna nosi medyczne pończochy uciskowe na kończyny górne o poziomie ucisku 1 (15-21 mmHg) w ciągu dnia od rozpoczęcia podawania docetakselu do 3 miesięcy po zakończeniu podawania.

Podstawowa edukacja w zakresie ćwiczeń kończyn górnych (ćwiczenia wzmacniające zakres ruchu w stawach oraz ćwiczenia pompujące mięśnie kończyn górnych) jest zapewniona zarówno grupie interwencyjnej, jak i grupie kontrolnej.
Urządzenie: Medyczne pończochy uciskowe (nazwa wyrobu medycznego: mediven Harmony 734 (klasa kompresji 1 AG lub z szerokim (735))
Pończochy uciskowe noszone na ramieniu lub częściowy obrzęk dłoni po urazie lub operacji.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna ma charakter obserwacyjny, ale przeprowadzane są interwencje takie jak założenie pończoch w przypadku wystąpienia obrzęku limfatycznego.

Podstawowa edukacja w zakresie ćwiczeń kończyn górnych (ćwiczenia wzmacniające zakres ruchu w stawach oraz ćwiczenia pompujące mięśnie kończyn górnych) jest zapewniona zarówno grupie interwencyjnej, jak i grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania obrzęku limfatycznego (%)
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania obrzęku limfatycznego w całym pierwotnym okresie obserwacji

Skumulowana częstość występowania obrzęku limfatycznego Skumulowana częstość występowania obrzęku limfatycznego podczas całego pierwotnego okresu obserwacji (Rekrutacja (przed docetaxcelem), mid-docetaxcel (do 20 tygodni), Post-docetaxcel 1 miesiąc, Post-docetaxcel 3 miesiące, Post-docetaxcel, 6 miesięcy , Post-docetaxcel, 1 rok, Post-docetaxcel, 1,5 roku, Post-docetaxcel 2 lata) kryteria trwałego obrzęku limfatycznego:

  1. nadmierna objętość kończyny (≥10%, przedramię lub całe ramię)
  2. nadmierna objętość kończyny (<10%, przedramię lub całe ramię, jeśli występuje regionalny obrzęk limfatyczny odpowiedni dla obszaru limfatycznego i specjalista od obrzęków limfatycznych postawi diagnozę kliniczną)
Skumulowana częstość występowania obrzęku limfatycznego w całym pierwotnym okresie obserwacji
Nasilenie obrzęku limfatycznego - procent nadmiaru objętości kończyny (PCEV, ml)
Ramy czasowe: Czas wystąpienia obrzęku limfatycznego w okresie obserwacji

Objętości obrzęku limfatycznego kończyn mierzono za pomocą wolumetru elektronicznego (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Niemcy), który jest optoelektronicznym przyrządem do pomiaru objętości i obwodów kończyn.

PCEV (%) = [(objętość kończyny zajętej – objętość kończyny zdrowej) / objętość kończyny zdrowej] × 100 Porównanie objętości między grupami na początku obrzęku limfatycznego w okresie obserwacji (wpis (przed docetakscelem), środkowa docetaxcel (do 20 tygodni), Post-docetaxcel 1 miesiąc, Post-docetaxcel 3 miesiące, Post-docetaxcel, 6 miesięcy, Post-docetaxcel, 1 rok, Post-docetaxcel, 1,5 roku, Post-docetaxcel 2 lata)
Czas wystąpienia obrzęku limfatycznego w okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek ECW/TBW (%) całego ciała (wynik analizy wody w organizmie)
Ramy czasowe: Rejestracja (pre-docetaxcel), mid-docetaxcel (do 20 tygodni), Post-docetaxcel 1 miesiąc, Post-docetaxcel 3 miesiące, Post-docetaxcel, 6 miesięcy, Post-docetaxcel, 1 rok, Post-docetaxcel, 1,5 roku, Post-docetaxcel 2 lata
Ten stosunek będzie mierzony za pomocą skali Inbody (S10) w każdym okresie obserwacji, a trend ten będzie analizowany według czasu, grupy i interakcji
Rejestracja (pre-docetaxcel), mid-docetaxcel (do 20 tygodni), Post-docetaxcel 1 miesiąc, Post-docetaxcel 3 miesiące, Post-docetaxcel, 6 miesięcy, Post-docetaxcel, 1 rok, Post-docetaxcel, 1,5 roku, Post-docetaxcel 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2020-11-051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj