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Effet de la thérapie de compression médicale prophylactique sur la réduction du lymphœdème lié au cancer du sein chez les patientes recevant une chimiothérapie adjuvante au docétaxel : une étude contrôlée randomisée

25 octobre 2022 mis à jour par: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Dans cette étude, le but de cette étude est d'examiner si la thérapie de compression médicale prophylactique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante au docétaxel pourrait réduire l'incidence et la gravité du lymphœdème dans les membres supérieurs ayant reçu une résection des ganglions lymphatiques axillaires (biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou axillaire). curage ganglionnaire).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes ayant subi une mastectomie radicale et une lymphectomie sentinelle ou une lymphectomie axillaire après un diagnostic de cancer du sein unilatéral
  2. Patients devant recevoir une chimiothérapie adjuvante, y compris le docétaxel après la chirurgie
  3. Patients âgés de 19 à 70 ans
  4. Patients capables de comprendre le contenu de cette étude et d'obtenir leur consentement

Critère d'exclusion:

  1. Patientes ayant des antécédents de chirurgie mammaire avant cette chirurgie du cancer du sein
  2. Patients présentant des métastases à d'autres organes
  3. Patients ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante ou ayant déjà reçu une radiothérapie
  4. Patients atteints de maladies systémiques qui peuvent ne pas être en mesure de mener des recherches cliniques
  5. Patients atteints de maladies de la peau qui ne peuvent pas recevoir de traitement médical de compression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de compression médicale prophylactique

Cette étude fournit des bas de compression médicaux à partir de la date de début de l'administration de Docetaxel pour les patientes ayant subi une mastectomie et une lymphectomie axillaire pour un cancer du sein, et qui envisagent de recevoir une chimiothérapie adjuvante au Docetaxel. Le groupe d'intervention porte des bas médicaux de compression pour les membres supérieurs avec un niveau de pression de 1 (15-21 mmHg) pendant la journée depuis le début de l'administration du docétaxel jusqu'à 3 mois après la fin de l'administration.

Une formation de base sur les exercices des membres supérieurs (exercices d'amélioration de l'amplitude des mouvements articulaires et exercices de pompage des muscles des membres supérieurs) est dispensée au groupe d'intervention et au groupe témoin.

Bas de compression portés sur le bras ou gonflement partiel de la main après un traumatisme ou une intervention chirurgicale.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle

Le groupe témoin procède comme une observation, mais des interventions telles que la fourniture de bas en cas de lymphœdème sont réalisées.

Une formation de base sur les exercices des membres supérieurs (exercices d'amélioration de l'amplitude des mouvements articulaires et exercices de pompage des muscles des membres supérieurs) est dispensée au groupe d'intervention et au groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence cumulé du lymphœdème (%)
Délai: L'incidence cumulée du lymphœdème pendant toute la période d'observation primaire

Le taux d'incidence cumulé du lymphœdème L'incidence cumulée du lymphœdème pendant toute la période d'observation primaire (Inscription (pré-docétaxcel), mi-docétaxcel (jusqu'à 20 semaines), Post-docétaxcel 1 mois, Post-docétaxcel 3 mois, Post-docétaxcel, 6 mois , Post-docetaxcel, 1 an, Post-docetaxcel, 1,5 an, Post-docetaxcel 2 ans) critères du lymphœdème permanent :

  1. excès de volume des membres (≥10 %, avant-bras ou bras entier)
  2. excès de volume des membres (<10 %, avant-bras ou bras entier, s'il existe un lymphœdème régional adapté au territoire lymphatique et qu'un spécialiste du lymphœdème établit un diagnostic clinique)
L'incidence cumulée du lymphœdème pendant toute la période d'observation primaire
Sévérité du lymphoedème - pourcentage de volume de membre excédentaire (PCEV, ml)
Délai: Heure d'apparition du lymphoedème pendant la période de suivi

Les volumes de lymphœdème des membres ont été mesurés à l'aide du dispositif de volumètre électronique (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Allemagne), qui est un instrument optoélectronique pour mesurer le volume et la circonférence des membres.

PCEV (%) = [(volume du membre affecté - volume du membre non affecté) / volume du membre non affecté] × 100 Comparaison du volume entre les groupes au début du lymphœdème pendant la période de suivi (Inscription (pré-docetaxcel), mi- docetaxcel (jusqu'à 20 semaines), Post-docetaxcel 1 mois, Post-docetaxcel 3 mois, Post-docetaxcel, 6 mois, Post-docetaxcel, 1 an, Post-docetaxcel, 1,5 an, Post-docetaxcel 2 ans)

Heure d'apparition du lymphoedème pendant la période de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport ECW/TBW (%) du corps entier (résultat de l'analyse de l'eau corporelle)
Délai: Inscription (pré-docetaxcel), mi-docetaxcel (jusqu'à 20 semaines), Post-docetaxcel 1 mois, Post-docetaxcel 3 mois, Post-docetaxcel, 6 mois, Post-docetaxcel, 1 an, Post-docetaxcel, 1,5 an, Post-docetaxcel 2 ans
Ce ratio sera mesuré à l'aide de l'échelle Inbody (S10) sur chaque période d'observation et cette tendance sera analysée par temps, groupe et interaction
Inscription (pré-docetaxcel), mi-docetaxcel (jusqu'à 20 semaines), Post-docetaxcel 1 mois, Post-docetaxcel 3 mois, Post-docetaxcel, 6 mois, Post-docetaxcel, 1 an, Post-docetaxcel, 1,5 an, Post-docetaxcel 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (RÉEL)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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