- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04787029
Effet de la thérapie de compression médicale prophylactique sur la réduction du lymphœdème lié au cancer du sein chez les patientes recevant une chimiothérapie adjuvante au docétaxel : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JIHYE HWANG, Professor
- Numéro de téléphone: 82-10-9933-2816
- E-mail: jhlee.hwang@samsung.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant subi une mastectomie radicale et une lymphectomie sentinelle ou une lymphectomie axillaire après un diagnostic de cancer du sein unilatéral
- Patients devant recevoir une chimiothérapie adjuvante, y compris le docétaxel après la chirurgie
- Patients âgés de 19 à 70 ans
- Patients capables de comprendre le contenu de cette étude et d'obtenir leur consentement
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant des antécédents de chirurgie mammaire avant cette chirurgie du cancer du sein
- Patients présentant des métastases à d'autres organes
- Patients ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante ou ayant déjà reçu une radiothérapie
- Patients atteints de maladies systémiques qui peuvent ne pas être en mesure de mener des recherches cliniques
- Patients atteints de maladies de la peau qui ne peuvent pas recevoir de traitement médical de compression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de compression médicale prophylactique
Cette étude fournit des bas de compression médicaux à partir de la date de début de l'administration de Docetaxel pour les patientes ayant subi une mastectomie et une lymphectomie axillaire pour un cancer du sein, et qui envisagent de recevoir une chimiothérapie adjuvante au Docetaxel. Le groupe d'intervention porte des bas médicaux de compression pour les membres supérieurs avec un niveau de pression de 1 (15-21 mmHg) pendant la journée depuis le début de l'administration du docétaxel jusqu'à 3 mois après la fin de l'administration. Une formation de base sur les exercices des membres supérieurs (exercices d'amélioration de l'amplitude des mouvements articulaires et exercices de pompage des muscles des membres supérieurs) est dispensée au groupe d'intervention et au groupe témoin. |
Bas de compression portés sur le bras ou gonflement partiel de la main après un traumatisme ou une intervention chirurgicale.
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Le groupe témoin procède comme une observation, mais des interventions telles que la fourniture de bas en cas de lymphœdème sont réalisées. Une formation de base sur les exercices des membres supérieurs (exercices d'amélioration de l'amplitude des mouvements articulaires et exercices de pompage des muscles des membres supérieurs) est dispensée au groupe d'intervention et au groupe témoin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'incidence cumulé du lymphœdème (%)
Délai: L'incidence cumulée du lymphœdème pendant toute la période d'observation primaire
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Le taux d'incidence cumulé du lymphœdème L'incidence cumulée du lymphœdème pendant toute la période d'observation primaire (Inscription (pré-docétaxcel), mi-docétaxcel (jusqu'à 20 semaines), Post-docétaxcel 1 mois, Post-docétaxcel 3 mois, Post-docétaxcel, 6 mois , Post-docetaxcel, 1 an, Post-docetaxcel, 1,5 an, Post-docetaxcel 2 ans) critères du lymphœdème permanent :
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L'incidence cumulée du lymphœdème pendant toute la période d'observation primaire
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Sévérité du lymphoedème - pourcentage de volume de membre excédentaire (PCEV, ml)
Délai: Heure d'apparition du lymphoedème pendant la période de suivi
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Les volumes de lymphœdème des membres ont été mesurés à l'aide du dispositif de volumètre électronique (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Allemagne), qui est un instrument optoélectronique pour mesurer le volume et la circonférence des membres. PCEV (%) = [(volume du membre affecté - volume du membre non affecté) / volume du membre non affecté] × 100 Comparaison du volume entre les groupes au début du lymphœdème pendant la période de suivi (Inscription (pré-docetaxcel), mi- docetaxcel (jusqu'à 20 semaines), Post-docetaxcel 1 mois, Post-docetaxcel 3 mois, Post-docetaxcel, 6 mois, Post-docetaxcel, 1 an, Post-docetaxcel, 1,5 an, Post-docetaxcel 2 ans) |
Heure d'apparition du lymphoedème pendant la période de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport ECW/TBW (%) du corps entier (résultat de l'analyse de l'eau corporelle)
Délai: Inscription (pré-docetaxcel), mi-docetaxcel (jusqu'à 20 semaines), Post-docetaxcel 1 mois, Post-docetaxcel 3 mois, Post-docetaxcel, 6 mois, Post-docetaxcel, 1 an, Post-docetaxcel, 1,5 an, Post-docetaxcel 2 ans
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Ce ratio sera mesuré à l'aide de l'échelle Inbody (S10) sur chaque période d'observation et cette tendance sera analysée par temps, groupe et interaction
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Inscription (pré-docetaxcel), mi-docetaxcel (jusqu'à 20 semaines), Post-docetaxcel 1 mois, Post-docetaxcel 3 mois, Post-docetaxcel, 6 mois, Post-docetaxcel, 1 an, Post-docetaxcel, 1,5 an, Post-docetaxcel 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2020-11-051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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