此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预防性药物加压治疗对减少多西他赛辅助化疗患者乳腺癌相关淋巴水肿的影响:一项随机对照研究

2022年10月25日 更新者:JiHye Hwang、Samsung Medical Center
在这项研究中,本研究的目的是调查接受多西紫杉醇辅助化疗的乳腺癌患者的预防性药物加压治疗是否可以降低接受腋窝淋巴结切除术(前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结活检)的上肢淋巴水肿的发生率和严重程度淋巴结清扫术)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 单侧乳腺癌确诊后行根治性乳房切除术及前哨淋巴结切除术或腋窝淋巴结切除术的患者
  2. 计划在手术后接受包括多西紫杉醇在内的辅助化疗的患者
  3. 19至70岁的患者
  4. 能够理解本研究内容并获得同意的患者

排除标准:

  1. 在此乳腺癌手术之前有乳房相关手术史的患者
  2. 转移到其他器官的患者
  3. 接受过新辅助化疗或之前接受过放疗的患者
  4. 可能无法进行临床研究的全身性疾病患者
  5. 无法接受药物加压治疗的皮肤病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预防性药物加压治疗组

本研究为接受过乳腺癌乳房切除术和腋窝淋巴切除术以及计划接受多西他赛辅助化疗的患者提供从多西他赛给药开始之日起的医用弹力袜。 干预组从多西他赛给药开始至给药结束后3个月白天穿压力1级(15~21mmHg)的上肢医用弹力袜。

对干预组和对照组均进行上肢运动基础教育(关节活动范围增强运动和上肢肌肉泵送运动)。

穿在手臂上的压力袜或外伤或手术后手部局部肿胀。
NO_INTERVENTION:控制组

对照组继续进行观察,但会进行干预,例如在发生淋巴水肿时提供长袜。

对干预组和对照组均进行上肢运动基础教育(关节活动范围增强运动和上肢肌肉泵送运动)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴水肿累计发生率(%)
大体时间:整个主要观察期内淋巴水肿的累积发生率

淋巴水肿的累积发生率 整个主要观察期(入组(多西他赛前)、多西他赛中期(最​​多20周)、多西他赛后1个月、多西他赛后3个月、多西他赛后6个月)淋巴水肿的累积发生率, post-docetaxcel, 1year, Post-docetaxcel, 1.5year, Post-docetaxcel 2year)永久性淋巴水肿标准:

  1. 肢体体积过大(≥10%,前臂或整臂)
  2. 肢体体积过大(<10%,前臂或整臂,如果存在适合淋巴管区域的局部淋巴水肿,并且淋巴水肿专家进行临床诊断)
整个主要观察期内淋巴水肿的累积发生率
淋巴水肿的严重程度 - 肢体体积过大的百分比(PCEV,ml)
大体时间:随访期间淋巴水肿发生时间

使用电子体积计装置(Perometer;Pero-System,Wuppertal,Germany)测量肢体淋巴水肿体积,这是一种用于测量肢体体积和周长的光电仪器。

PCEV (%) = [(受影响肢体体积 - 未受影响肢体体积) / 未受影响肢体体积] × 100 随访期间淋巴水肿发作时组间体积比较docetaxcel(最多 20 周),docetaxcel 后 1 个月,docetaxcel 后 3 个月,docetaxcel 后 6 个月,docetaxcel 后 1 年,docetaxcel 后 1.5 年,docetaxcel 后 2 年)

随访期间淋巴水肿发生时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身ECW/TBW比值(%)(体内水分分析结果)
大体时间:入学(docetaxcel 前)、docetaxcel 中期(最多 20 周)、docetaxcel 后 1 个月、docetaxcel 后 3 个月、docetaxcel 后 6 个月、docetaxcel 后 1 年、docetaxcel 后 1.5 年、docetaxcel 后 2 年
该比率将在每个观察期使用 Inbody 量表 (S10) 进行测量,并将按时间、组和交互分析该趋势
入学(docetaxcel 前)、docetaxcel 中期(最多 20 周)、docetaxcel 后 1 个月、docetaxcel 后 3 个月、docetaxcel 后 6 个月、docetaxcel 后 1 年、docetaxcel 后 1.5 年、docetaxcel 后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月12日

初级完成 (预期的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅