预防性药物加压治疗对减少多西他赛辅助化疗患者乳腺癌相关淋巴水肿的影响:一项随机对照研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:JIHYE HWANG, Professor
- 电话号码:82-10-9933-2816
- 邮箱:jhlee.hwang@samsung.com
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 单侧乳腺癌确诊后行根治性乳房切除术及前哨淋巴结切除术或腋窝淋巴结切除术的患者
- 计划在手术后接受包括多西紫杉醇在内的辅助化疗的患者
- 19至70岁的患者
- 能够理解本研究内容并获得同意的患者
排除标准:
- 在此乳腺癌手术之前有乳房相关手术史的患者
- 转移到其他器官的患者
- 接受过新辅助化疗或之前接受过放疗的患者
- 可能无法进行临床研究的全身性疾病患者
- 无法接受药物加压治疗的皮肤病患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:预防性药物加压治疗组
本研究为接受过乳腺癌乳房切除术和腋窝淋巴切除术以及计划接受多西他赛辅助化疗的患者提供从多西他赛给药开始之日起的医用弹力袜。 干预组从多西他赛给药开始至给药结束后3个月白天穿压力1级(15~21mmHg)的上肢医用弹力袜。 对干预组和对照组均进行上肢运动基础教育(关节活动范围增强运动和上肢肌肉泵送运动)。 |
穿在手臂上的压力袜或外伤或手术后手部局部肿胀。
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NO_INTERVENTION:控制组
对照组继续进行观察,但会进行干预,例如在发生淋巴水肿时提供长袜。 对干预组和对照组均进行上肢运动基础教育(关节活动范围增强运动和上肢肌肉泵送运动)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴水肿累计发生率(%)
大体时间:整个主要观察期内淋巴水肿的累积发生率
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淋巴水肿的累积发生率 整个主要观察期(入组(多西他赛前)、多西他赛中期(最多20周)、多西他赛后1个月、多西他赛后3个月、多西他赛后6个月)淋巴水肿的累积发生率, post-docetaxcel, 1year, Post-docetaxcel, 1.5year, Post-docetaxcel 2year)永久性淋巴水肿标准:
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整个主要观察期内淋巴水肿的累积发生率
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淋巴水肿的严重程度 - 肢体体积过大的百分比(PCEV,ml)
大体时间:随访期间淋巴水肿发生时间
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使用电子体积计装置(Perometer;Pero-System,Wuppertal,Germany)测量肢体淋巴水肿体积,这是一种用于测量肢体体积和周长的光电仪器。 PCEV (%) = [(受影响肢体体积 - 未受影响肢体体积) / 未受影响肢体体积] × 100 随访期间淋巴水肿发作时组间体积比较docetaxcel(最多 20 周),docetaxcel 后 1 个月,docetaxcel 后 3 个月,docetaxcel 后 6 个月,docetaxcel 后 1 年,docetaxcel 后 1.5 年,docetaxcel 后 2 年) |
随访期间淋巴水肿发生时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身ECW/TBW比值(%)(体内水分分析结果)
大体时间:入学(docetaxcel 前)、docetaxcel 中期(最多 20 周)、docetaxcel 后 1 个月、docetaxcel 后 3 个月、docetaxcel 后 6 个月、docetaxcel 后 1 年、docetaxcel 后 1.5 年、docetaxcel 后 2 年
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该比率将在每个观察期使用 Inbody 量表 (S10) 进行测量,并将按时间、组和交互分析该趋势
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入学(docetaxcel 前)、docetaxcel 中期(最多 20 周)、docetaxcel 后 1 个月、docetaxcel 后 3 个月、docetaxcel 后 6 个月、docetaxcel 后 1 年、docetaxcel 后 1.5 年、docetaxcel 后 2 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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