Ennaltaehkäisevän lääketieteellisen kompressiohoidon vaikutus rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman vähentämiseen potilailla, jotka saavat adjuvanttidoketakselikemoterapiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JIHYE HWANG, Professor
- Puhelinnumero: 82-10-9933-2816
- Sähköposti: jhlee.hwang@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin radikaali mastektomia ja vartijalymfektomia tai kainalolymfektomia toispuolisen rintasyövän diagnoosin jälkeen
- Potilaat, joille on määrä leikkauksen jälkeen saada adjuvanttikemoterapia, mukaan lukien Docetaxel
- 19-70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen sisällön ja saavat suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut rintoihin liittyvää leikkausta ennen tätä rintasyöpäleikkausta
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä muihin elimiin
- Potilaat, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia tai jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka eivät ehkä pysty suorittamaan kliinistä tutkimusta
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, jotka eivät voi saada lääketieteellistä kompressiohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: profylaktinen lääketieteellinen kompressiohoitoryhmä
Tämä tutkimus tarjoaa lääketieteellisiä kompressiosukkia Docetaxel-hoidon aloituspäivästä alkaen potilaille, joille on tehty rinnan ja kainaloiden lymfektomia rintasyövän vuoksi ja jotka suunnittelevat Docetaxel-adjuvanttikemoterapiaa. Interventioryhmä käyttää lääketieteellisiä kompressiosukkia yläraajoille, joiden painetaso on 1 (15-21 mmHg) päivän aikana dosetakselin annon aloittamisesta 3 kuukauden ajan annon päättymisen jälkeen. Yläraajaharjoitusten perusopetusta (nivelliikkeitä tehostavat harjoitukset ja yläraajan lihasten pumppausharjoitukset) tarjotaan sekä interventioryhmälle että kontrolliryhmälle. |
Kompressiosukat, joita käytetään käsivarressa tai käden osittainen turvotus trauman tai leikkauksen jälkeen.
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä etenee havainnointina, mutta interventioita, kuten sukkahousuja, tehdään lymfaödeeman sattuessa. Yläraajaharjoitusten perusopetusta (nivelliikkeitä tehostavat harjoitukset ja yläraajan lihasten pumppausharjoitukset) tarjotaan sekä interventioryhmälle että kontrolliryhmälle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman kumulatiivinen ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: Lymfedeeman kumulatiivinen ilmaantuvuus koko ensisijaisen havaintojakson aikana
|
Lymfedeeman kumulatiivinen ilmaantuvuus Lymfedeeman kumulatiivinen ilmaantuvuus koko primaarisen havaintojakson aikana (ilmoittautuminen (ennen doketakselia, puolivälissä doketakselia (enintään 20 viikkoon), doketaxelin jälkeinen 1 kk, post-docetaxcel 3 kk, post-docetaxcel, 6 kk). , Post-docetaxcel, 1 vuosi, Post-docetaxcel, 1,5 vuotta, Post-docetaxcel 2 vuotta) pysyvän lymfaödeeman kriteerit:
|
Lymfedeeman kumulatiivinen ilmaantuvuus koko ensisijaisen havaintojakson aikana
|
|
Lymfedeeman vakavuus - raajan ylimääräisen tilavuuden prosenttiosuus (PCEV, ml)
Aikaikkuna: Lymfedeeman esiintymisaika seurantajakson aikana
|
Raajojen lymfaödeematilavuudet mitattiin elektronisella volyymimittarilla (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Saksa), joka on optoelektroninen instrumentti raajan tilavuuden ja ympärysmittojen mittaamiseen. PCEV (%) = [(vaurioituneen raajan tilavuus - vahingoittumattoman raajan tilavuus) / vahingoittumattoman raajan tilavuus] × 100 Tilavuuden vertailu ryhmien välillä lymfaödeeman alkaessa seurantajakson aikana (ilmoittautuminen (pre-docetaxcel), puolivälissä Docetaxcel (jopa 20 viikkoa), Post-docetaxcel 1 kuukausi, Post-docetaxcel, 3 kuukautta, Post-docetaxcel, 6 kuukautta, Post-docetaxcel, 1 vuosi, Post-docetaxcel, 1,5 vuotta, Post-docetaxcel 2 vuotta) |
Lymfedeeman esiintymisaika seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon ECW/TBW-suhde (%) (kehon vesianalyysin tulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (pre-docetaxcel), puolivälissä doketaxcel (enintään 20 viikkoa), Post-docetaxcel 1 kk, Post-docetaxcel, 3 kuukautta, Post-docetaxcel, 6 kuukautta, Post-docetaxcel, 1 vuosi, Post-docetaxcel, 1,5 vuotta, Post-docetaxcel 2 vuotta
|
Tämä suhde mitataan Inbody-asteikolla (S10) kullakin havaintojaksolla ja tätä trendiä analysoidaan ajan, ryhmän ja vuorovaikutuksen mukaan.
|
Ilmoittautuminen (pre-docetaxcel), puolivälissä doketaxcel (enintään 20 viikkoa), Post-docetaxcel 1 kk, Post-docetaxcel, 3 kuukautta, Post-docetaxcel, 6 kuukautta, Post-docetaxcel, 1 vuosi, Post-docetaxcel, 1,5 vuotta, Post-docetaxcel 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2020-11-051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .