人工関節感染症患者におけるバクテリオファージ療法
2022年3月22日 更新者：Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
二段階交換関節形成術の候補である人工関節感染症患者に対する抗生物質によるファージ療法の安全性と手術節約効果を評価するための無作為化オープンラベル、並行グループ、対照研究
これは、慢性人工関節感染症患者におけるバクテリオファージ療法を評価するために設計された研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、次の微生物の 1 つまたは 2 つによって引き起こされる股関節または膝の慢性人工関節感染症の患者におけるバクテリオファージ療法を評価するために設計された研究です。 Escherichia coli、Pseudomonas aeruginosa、および/または Klebsiella pneumoniae。
この研究では、ファージ療法と抗生物質を併用した場合の安全性と有効性も、標準治療 (SOC) の 2 段階交換関節形成術と抗生物質を併用した場合と比較します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -避妊の使用に同意する出産の可能性のある女性患者。
- 二段階交換関節形成術の候補者。
- 慢性人工関節感染症
一般的な除外基準:
- -同じ関節の人工関節感染症（PJI）の以前の病歴 外科的に治療された 1つの以前のデブリドマン 抗生物質およびインプラント保持手順以外
- 再建を必要とする軟部組織欠損
- ハードウェアのずれまたは緩み
- 活動性骨髄炎
- 敗血症性ショックまたは血行動態の不安定性
- ステージ4以上の慢性腎臓病
- 肝疾患
- 非代償性肝硬変
- アルコール乱用またはアルコール誘発性肝疾患または非アルコール性脂肪性肝炎
- 非代償性心不全
- 治験責任医師の判断による、その他の臨床的に重要な疾患
- 好中球減少症 (好中球数 < 1000 細胞/立方 mm)、血小板減少症 (血小板 < 50,000/立方 mm) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 3 倍
- HIV、C型肝炎、B型肝炎感染症
- 陽性薬物スクリーニング
- 化学療法、免疫抑制剤または免疫調節剤の受領
- 抗ウイルス薬
- -既知のファージアレルギー
- 授乳または妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1、抗生物質治療を伴うファージ療法
ファージ療法は、抗生物質治療と組み合わせて投与されます。
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ファージは、患者のマッチング結果に基づいて投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2、標準治療
二段階交換関節形成術は、切除関節形成術と抗生物質を装填したスペーサーの配置、抗生物質療法、抗生物質を使用しない観察期間、および新しいプロテーゼの再移植を伴います。
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研究センターの標準治療に従って実施。
治験薬は使用していません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファージ療法の安全性と忍容性
時間枠：1日目から26週目
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有害事象および注入反応の発生率と種類
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1日目から26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工股関節/膝関節感染症患者の手術の必要性を防ぐためのファージ療法の有効性。
時間枠：ファージ療法終了後6週間
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人工関節感染の証拠がないため、手術の必要がないファージ治療を受けた患者の割合。
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ファージ療法終了後6週間
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股関節障害および変形性関節症転帰アンケートスコア（HOOS）によって評価される、股関節機能におけるファージ療法の有効性。
時間枠：26週目
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股関節機能障害と変形性関節症の転帰スコアにおいて、臨床的に重要な最小差に到達するまでの時間。
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26週目
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムアンケートスコア（KOOS）によって評価される、膝関節機能におけるファージ療法の有効性。
時間枠：26週目
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膝の損傷と変形性関節症の転帰スコアにおいて、臨床的に重要な最小差に到達するまでの時間。
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Robert J Hopkins, MD、Adaptive Phage Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。