Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriofagterapi hos patienter med protetiske ledinfektioner

22. marts 2022 opdateret af: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Randomiseret åben etiket, parallel gruppe, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og kirurgisk spareeffekt af fagterapi med antibiotika til patienter med protetiske ledinfektioner, der er kandidater til to-trins udskiftningsarthroplastik

Dette er et studie designet til at evaluere bakteriofagbehandling hos patienter med kroniske protetiske ledinfektioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse designet til at evaluere bakteriofagterapi hos patienter med kroniske proteser i hofte- eller knæbetændelser forårsaget af 1 eller 2 af følgende organismer: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecium. Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa og/eller Klebsiella pneumoniae.

Denne undersøgelse vil også sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​fagterapi i forbindelse med antibiotika versus standardbehandling (SOC) to-trins udvekslingsarthroplastik plus antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge prævention.
  • Kandidat til en to-trins udvekslingsarthroplastik.
  • Kronisk ledproteseinfektion

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Tidligere historie med protetiske ledinfektioner (PJI) i samme led, der er behandlet kirurgisk bortset fra en tidligere debridement antibiotika og implantatretentionsprocedure
  • Bløddelsdefekt, der kræver rekonstruktion
  • Hardware fejljustering eller løsning
  • Aktiv osteomyelitis
  • Septisk chok eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Stadie 4 eller større kronisk nyresygdom
  • Lever sygdom
  • Dekompenseret skrumpelever
  • Alkoholmisbrug eller alkoholinduceret leversygdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitis
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom, efter investigators vurdering
  • Neutropeni (neutrofiltal < 1000 celler/kubik mm), trombocytopeni (blodplader < 50.000/kubik mm) eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) > 3 gange den øvre grænse for normal
  • HIV, hepatitis C, hepatitis B infektion
  • Positiv lægemiddelskærm
  • Modtagelse af kemoterapi, immunsuppressiva eller immunmodulatorer
  • Antiviral medicin
  • Enhver kendt fagallergi
  • Amning eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1, fagterapi med antibiotikabehandling
Fagterapi vil blive givet i forbindelse med antibiotikabehandling.
Biologisk: Fagterapi
Phage vil blive administreret baseret på patientens matchende resultater.
Andre navne:
  • Antibiotika
Aktiv komparator: Arm 2, plejestandard
To-trins udvekslingsarthroplastik indebærer resektionsarthroplastik og anbringelse af en antibiotikafyldt spacer, antibiotikabehandling, en antibiotikafri observationsperiode og re-implantation af en ny protese.
Procedure: To-trins udskiftningsarthroplastik
Udføres efter studiecentrets plejestandard. Der anvendes ingen undersøgelsesprodukter.
Andre navne:
  • Antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af fagterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 26
Hyppighed og type af bivirkninger og infusionsreaktioner
Dag 1 til og med uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​fagterapi for at forhindre behov for operation hos patienter med hofte-/knæprotesledsinfektioner.
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af fagterapi
Andel af fag-behandlede patienter uden behov for operation uden tegn på en protetisk ledinfektion.
6 uger efter afslutning af fagterapi
Effekten af ​​fagterapi i hofteledsfunktionalitet vurderet ved hoftehandicap og slidgigtresultat spørgeskemascore (HOOS).
Tidsramme: Uge 26
Tid til at nå minimum klinisk vigtig forskel i hoftedysfunktion og slidgigt resultatscore.
Uge 26
Effekten af ​​fagterapi i knæledsfunktionalitet vurderet ved knæskade og slidgigtresultat spørgeskemascore (KOOS).
Tidsramme: Uge 26
Tid til at nå minimum klinisk vigtig forskel i knæskade og slidgigt resultat.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APT.PJI.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Kliniske forsøg med Fagterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner