Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bakteriofagowa u pacjentów z zakażeniami stawów po protezach

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie równoległych grup w celu oceny bezpieczeństwa i oszczędności chirurgicznych efektu terapii fagowej antybiotykami u pacjentów z infekcjami protez stawów, którzy są kandydatami do dwuetapowej endoprotezoplastyki

Jest to badanie mające na celu ocenę terapii bakteriofagowej u pacjentów z przewlekłymi infekcjami protez stawowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę terapii bakteriofagowej u pacjentów z przewlekłymi infekcjami protez stawu biodrowego lub kolanowego wywołanymi przez 1 lub 2 z następujących drobnoustrojów: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa i/lub Klebsiella pneumoniae.

W badaniu tym porównane zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność terapii fagowej w połączeniu z antybiotykami w porównaniu ze standardową (SOC) dwuetapową wymienną alloplastyką plus antybiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji.
  • Kandydat do dwuetapowej endoprotezoplastyki wymiennej.
  • Przewlekła infekcja stawu protetycznego

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza historia infekcji stawu protetycznego (PJI) tego samego stawu leczonego chirurgicznie, inna niż jedna wcześniejsza procedura oczyszczania antybiotyków i retencji implantu
  • Ubytek tkanki miękkiej wymagający rekonstrukcji
  • Niewspółosiowość lub poluzowanie sprzętu
  • Aktywne zapalenie kości i szpiku
  • Wstrząs septyczny lub niestabilność hemodynamiczna
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wyższego
  • Choroba wątroby
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Nadużywanie alkoholu lub alkoholowa choroba wątroby lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Każda inna klinicznie istotna choroba, według oceny badacza
  • Neutropenia (liczba neutrofilów < 1000 komórek/mm sześcienny), małopłytkowość (płytki krwi < 50 000/mm sześcienny) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Pozytywny ekran narkotykowy
  • Odbiór chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub modulatorów odporności
  • Lek przeciwwirusowy
  • Każda znana alergia na fagi
  • Karmienie piersią lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1, terapia fagowa z antybiotykoterapią
Terapia fagowa będzie prowadzona w połączeniu z antybiotykoterapią.
Biologiczny: Terapia fagowa
Fag zostanie podany na podstawie wyników dopasowania pacjenta.
Inne nazwy:
  • Antybiotyki
Aktywny komparator: Ramię 2, standard opieki
Dwuetapowa endoprotezoplastyka polega na resekcyjnej artroplastyce i umieszczeniu przekładki nasączonej antybiotykiem, antybiotykoterapii, okresie obserwacji bez antybiotyku i ponownym wszczepieniu nowej protezy.
Procedura: Artroplastyka dwuetapowa wymiany
Wykonywane zgodnie ze standardami opieki ośrodka badawczego. Nie stosuje się żadnych produktów eksperymentalnych.
Inne nazwy:
  • Antybiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii fagowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 26
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych oraz reakcji związanych z infuzją
Od dnia 1 do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii fagowej w zapobieganiu konieczności operacji u pacjentów z infekcjami stawu biodrowego/kolanowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu terapii fagowej
Odsetek pacjentów leczonych fagami bez konieczności operacji przy braku dowodów na zakażenie stawu protetycznego.
6 tygodni po zakończeniu terapii fagowej
Skuteczność terapii fagowej w funkcjonowaniu stawu biodrowego oceniana na podstawie kwestionariusza dotyczącego niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Ramy czasowe: Tydzień 26
Czas do osiągnięcia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wynikach dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Tydzień 26
Skuteczność terapii fagowej w funkcjonowaniu stawu kolanowego oceniana na podstawie wyniku kwestionariusza dotyczącego kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Tydzień 26
Czas do osiągnięcia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APT.PJI.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego

Badania kliniczne na Terapia fagowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj