Бактериофаговая терапия у пациентов с инфекциями протезированных суставов
22 марта 2022 г. обновлено: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Рандомизированное открытое, параллельное групповое, контролируемое исследование для оценки безопасности и щадящего хирургического эффекта фаговой терапии с антибиотиками у пациентов с инфекциями протезных суставов, которые являются кандидатами на двухэтапное эндопротезирование
Это исследование предназначено для оценки терапии бактериофагами у пациентов с хроническими инфекциями протезных суставов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки терапии бактериофагами у пациентов с хроническими инфекциями протезов тазобедренного или коленного суставов, вызванными 1 или 2 из следующих микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa и/или Klebsiella pneumoniae.
В этом исследовании также будут сравниваться безопасность и эффективность фаготерапии в сочетании с антибиотиками по сравнению со стандартной медицинской помощью (SOC) двухэтапной обменной артропластики плюс антибиотики.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общие критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥18 лет.
- Женщины-пациенты детородного возраста, которые соглашаются использовать противозачаточные средства.
- Кандидат на двухэтапное обменное эндопротезирование.
- Хроническая инфекция протезированных суставов
Общие критерии исключения:
- Инфекции протезных суставов в анамнезе (ИПС) того же сустава, леченные хирургическим путем, кроме одной предыдущей процедуры удаления антибиотиков и фиксации имплантата
- Дефект мягких тканей, требующий реконструкции
- Несоосность или ослабление оборудования
- Активный остеомиелит
- Септический шок или гемодинамическая нестабильность
- Стадия 4 или более поздняя хроническая болезнь почек
- Болезнь печени
- Декомпенсированный цирроз
- Злоупотребление алкоголем или вызванное алкоголем заболевание печени или неалкогольный стеатогепатит
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Любое другое клинически значимое заболевание, по мнению исследователя.
- Нейтропения (количество нейтрофилов < 1000 клеток/м3), тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000/м3) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 раз выше верхней границы нормы
- ВИЧ, гепатит С, инфекция гепатита В
- Положительный скрининг на наркотики
- Получение химиотерапии, иммунодепрессантов или иммуномодуляторов
- Противовирусные препараты
- Любая известная аллергия на фаги
- Кормление грудью или беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1, Фаговая терапия с лечением антибиотиками
Фаговая терапия будет проводиться в сочетании с лечением антибиотиками.
|
Фаг будет вводиться на основании результатов соответствия пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2, Стандарт лечения
Двухэтапная эндопротезирование включает в себя резекционную эндопротезирование и установку спейсера с антибиотиком, антибактериальную терапию, безантибиотический период наблюдения и реимплантацию нового протеза.
|
Выполняется в соответствии со стандартом медицинского обслуживания учебного центра.
Исследовательские продукты не используются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость фаготерапии
Временное ограничение: День 1 - неделя 26
|
Частота и тип нежелательных явлений и инфузионных реакций
|
День 1 - неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность фаговой терапии для предотвращения необходимости хирургического вмешательства у пациентов с инфекциями протезов тазобедренного и коленного суставов.
Временное ограничение: Через 6 недель после завершения фаготерапии
|
Доля пациентов, получавших фаговое лечение, которым не потребовалось хирургическое вмешательство при отсутствии признаков инфекции протезного сустава.
|
Через 6 недель после завершения фаготерапии
|
|
Эффективность фаготерапии в отношении функциональности тазобедренного сустава, оцениваемая по шкале опросника исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS).
Временное ограничение: Неделя 26
|
Время для достижения минимальной клинически значимой разницы в оценке исходов дисфункции тазобедренного сустава и остеоартрита.
|
Неделя 26
|
|
Эффективность фаготерапии в отношении функциональности коленного сустава, оцениваемая по шкале опросника результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: Неделя 26
|
Время для достижения минимальной клинически значимой разницы в оценке результатов травмы колена и остеоартрита.
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APT.PJI.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .