Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriofágová terapie u pacientů s infekcemi protetických kloubů

22. března 2022 aktualizováno: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Randomizovaná otevřená, paralelní skupina, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečného a chirurgie šetřícího efektu fágové terapie antibiotiky u pacientů s protetickými kloubními infekcemi, kteří jsou kandidáty na dvoustupňovou výměnnou artroplastiku

Jedná se o studii určenou k hodnocení bakteriofágové terapie u pacientů s chronickými protetickými kloubními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie určená k hodnocení bakteriofágové terapie u pacientů s chronickými protetickými infekcemi kyčle nebo kolene způsobenými 1 nebo 2 z následujících organismů: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa a/nebo Klebsiella pneumoniae.

Tato studie také porovná bezpečnost a účinnost fágové terapie ve spojení s antibiotiky oproti standardní péči (SOC) dvoustupňové výměnné artroplastice plus antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s užíváním antikoncepce.
  • Kandidát na dvoustupňovou výměnnou artroplastiku.
  • Chronická protetická kloubní infekce

Obecná kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce protetických kloubů (PJI) stejného kloubu léčeného chirurgicky jinak než jednou předchozí procedurou debridement antibiotik a retence implantátu
  • Defekt měkkých tkání vyžadující rekonstrukci
  • Nesprávné vyrovnání nebo uvolnění hardwaru
  • Aktivní osteomyelitida
  • Septický šok nebo hemodynamická nestabilita
  • Stádium 4 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin
  • Nemoc jater
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Zneužívání alkoholu nebo alkoholem vyvolané onemocnění jater nebo nealkoholická steatohepatitida
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  • Neutropenie (počet neutrofilů < 1000 buněk/mm krychlový), trombocytopenie (trombocytopénie < 50 000/mm3) nebo aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > trojnásobek horní hranice normálu
  • Infekce HIV, hepatitida C, hepatitida B
  • Pozitivní drogová obrazovka
  • Příjem chemoterapie, imunosupresiv nebo imunomodulátorů
  • Antivirové léky
  • Jakákoli známá alergie na fágy
  • Kojení nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1, Fágová terapie s antibiotickou léčbou
Fágová terapie bude podávána ve spojení s léčbou antibiotiky.
Biologický: Fágová terapie
Fág bude podáván na základě výsledků shody pacienta.
Ostatní jména:
  • Antibiotika
Aktivní komparátor: Rameno 2, Standard of Care
Dvoustupňová výměnná artroplastika zahrnuje resekční artroplastiku a umístění antibiotika nabitého spaceru, antibiotickou terapii, období pozorování bez antibiotik a reimplantaci nové protézy.
Postup: Dvoustupňová výměnná artroplastika
Provádí se podle standardu péče studijního centra. Nejsou použity žádné testované produkty.
Ostatní jména:
  • Antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost fágové terapie
Časové okno: Den 1 až týden 26
Výskyt a typ nežádoucích účinků a reakcí na infuzi
Den 1 až týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost fágové terapie k prevenci potřeby chirurgického zákroku u pacientů s infekcemi protézy kyčelního/kolenního kloubu.
Časové okno: 6 týdnů po dokončení fágové terapie
Podíl pacientů léčených fágem bez nutnosti chirurgického zákroku bez známek infekce protetického kloubu.
6 týdnů po dokončení fágové terapie
Účinnost fágové terapie ve funkčnosti kyčelního kloubu hodnocená pomocí skóre z dotazníku o výsledku kyčelního kloubu a osteoartrózy (HOOS).
Časové okno: 26. týden
Čas k dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve výsledném skóre dysfunkce kyčle a osteoartrózy.
26. týden
Účinnost fágové terapie ve funkčnosti kolenního kloubu, jak byla hodnocena pomocí skóre v dotazníku o výsledku poranění kolena a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: 26. týden
Čas k dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve výsledném skóre poranění kolena a osteoartrózy.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APT.PJI.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit