Thérapie bactériophage chez les patients atteints d'infections articulaires prothétiques
22 mars 2022 mis à jour par: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Étude randomisée ouverte, en groupes parallèles et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'effet d'épargne chirurgicale de la phagothérapie avec des antibiotiques pour les patients atteints d'infections de prothèses articulaires qui sont candidats à une arthroplastie d'échange en deux étapes
Il s'agit d'une étude conçue pour évaluer la thérapie bactériophage chez les patients atteints d'infections chroniques des prothèses articulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude conçue pour évaluer la thérapie bactériophage chez les patients atteints d'infections chroniques des prothèses articulaires de la hanche ou du genou causées par 1 ou 2 des organismes suivants : Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa et/ou Klebsiella pneumoniae.
Cette étude comparera également l'innocuité et l'efficacité de la phagothérapie en conjonction avec des antibiotiques par rapport à l'arthroplastie d'échange en deux étapes standard de soins (SOC) plus antibiotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans.
- Patientes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception.
- Candidat à une arthroplastie d'échange en deux temps.
- Infection articulaire prothétique chronique
Critères généraux d'exclusion :
- Antécédents d'infections articulaires prothétiques (PJI) de la même articulation traitée chirurgicalement autre qu'une procédure antérieure de débridement d'antibiotiques et de rétention d'implant
- Défaut des tissus mous nécessitant une reconstruction
- Désalignement ou desserrage du matériel
- Ostéomyélite active
- Choc septique ou instabilité hémodynamique
- Maladie rénale chronique de stade 4 ou plus
- Maladie du foie
- Cirrhose décompensée
- Abus d'alcool ou maladie du foie induite par l'alcool ou stéatohépatite non alcoolique
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Toute autre maladie cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur
- Neutropénie (nombre de neutrophiles < 1000 cellules/mm cube), thrombocytopénie (plaquettes < 50 000/mm cube) ou aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
- VIH, hépatite C, hépatite B
- Dépistage de drogue positif
- Réception de chimiothérapie, d'immunosuppresseurs ou d'immunomodulateurs
- Médicament antiviral
- Toute allergie connue aux phages
- Allaitement ou grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1, Phagothérapie avec traitement antibiotique
La phagothérapie sera administrée en association avec un traitement antibiotique.
|
Le phage sera administré en fonction des résultats correspondants du patient.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras 2, norme de soins
L'arthroplastie d'échange en deux étapes comprend une arthroplastie de résection et la mise en place d'un espaceur chargé d'antibiotiques, une antibiothérapie, une période d'observation sans antibiotique et la réimplantation d'une nouvelle prothèse.
|
Effectué selon la norme de soins du centre d'étude.
Aucun produit expérimental n'est utilisé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité de la phagothérapie
Délai: Du jour 1 à la semaine 26
|
Incidence et type d'événements indésirables et de réactions à la perfusion
|
Du jour 1 à la semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la phagothérapie pour prévenir la nécessité d'une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'infections articulaires prothétiques de la hanche / du genou.
Délai: 6 semaines après la fin de la phagothérapie
|
Proportion de patients traités par phages n'ayant pas besoin de chirurgie en l'absence de signe d'infection de prothèse articulaire.
|
6 semaines après la fin de la phagothérapie
|
|
Efficacité de la phagothérapie dans la fonctionnalité de l'articulation de la hanche, évaluée par le score du questionnaire sur les résultats de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS).
Délai: Semaine 26
|
Temps nécessaire pour atteindre une différence minimale cliniquement importante dans le score de résultat de la dysfonction de la hanche et de l'arthrose.
|
Semaine 26
|
|
Efficacité de la phagothérapie dans la fonctionnalité de l'articulation du genou telle qu'évaluée par le score du questionnaire sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Délai: Semaine 26
|
Temps nécessaire pour atteindre une différence minimale cliniquement importante dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose.
|
Semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APT.PJI.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .