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Bakteriophagentherapie bei Patienten mit Gelenkprotheseninfektionen

22. März 2022 aktualisiert von: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Randomisierte Open-Label-, Parallelgruppen-, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und des chirurgischen Eingriffs sparenden Effekts einer Phagentherapie mit Antibiotika bei Patienten mit Gelenkprotheseninfektionen, die Kandidaten für eine zweizeitige Austauscharthroplastik sind

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Bakteriophagentherapie bei Patienten mit chronischen Gelenkprotheseninfektionen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Bakteriophagentherapie bei Patienten mit chronischen Gelenkinfektionen der Hüfte oder des Knies, die durch 1 oder 2 der folgenden Organismen verursacht werden: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa und/oder Klebsiella pneumoniae.

Diese Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Phagentherapie in Verbindung mit Antibiotika mit der Standard-of-Care (SOC) zweizeitigen Austauscharthroplastik plus Antibiotika vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
  • Kandidat für eine zweizeitige Wechselarthroplastik.
  • Chronische Protheseninfektion

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Infektionen des prothetischen Gelenks (PJI) desselben Gelenks, das chirurgisch behandelt wurde, außer einem früheren Debridement-Antibiotika- und Implantatretentionsverfahren
  • Weichteildefekt, der eine Rekonstruktion erfordert
  • Fehlausrichtung oder Lockerung der Hardware
  • Aktive Osteomyelitis
  • Septischer Schock oder hämodynamische Instabilität
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher
  • Leber erkrankung
  • Dekompensierte Zirrhose
  • Alkoholmissbrauch oder alkoholinduzierte Lebererkrankung oder nichtalkoholische Steatohepatitis
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Jede andere klinisch signifikante Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/mm³), Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000/mm³) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • HIV-, Hepatitis-C-, Hepatitis-B-Infektion
  • Positiver Drogenscreen
  • Erhalt von Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren
  • Antivirale Medikamente
  • Jede bekannte Phagenallergie
  • Stillen oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1, Phagentherapie mit Antibiotikabehandlung
Die Phagentherapie wird in Verbindung mit einer Antibiotikabehandlung verabreicht.
Biologisch: Phagentherapie
Phagen werden basierend auf den Übereinstimmungsergebnissen des Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • Antibiotika
Aktiver Komparator: Arm 2, Pflegestandard
Die zweizeitige Austauscharthroplastik beinhaltet eine Resektionsarthroplastik und das Einsetzen eines mit Antibiotika beladenen Abstandshalters, eine Antibiotikatherapie, eine antibiotikafreie Beobachtungszeit und die Reimplantation einer neuen Prothese.
Verfahren: Zweizeitige Wechselarthroplastik
Durchgeführt gemäß dem Pflegestandard des Studienzentrums. Es werden keine Prüfpräparate verwendet.
Andere Namen:
  • Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Phagentherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen und Infusionsreaktionen
Tag 1 bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Phagentherapie zur Vermeidung von chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Hüft-/Knieprotheseninfektionen.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Phagentherapie
Anteil der mit Phagen behandelten Patienten ohne Notwendigkeit einer Operation ohne Nachweis einer Protheseninfektion.
6 Wochen nach Abschluss der Phagentherapie
Wirksamkeit der Phagentherapie bei der Hüftgelenksfunktion, bewertet anhand des Fragebogenscores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS).
Zeitfenster: Woche 26
Zeit bis zum Erreichen eines minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds in der Hüftdysfunktion und dem Osteoarthritis-Outcome-Score.
Woche 26
Wirksamkeit der Phagentherapie bei der Kniegelenksfunktion, bewertet anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Fragebogen-Scores (KOOS).
Zeitfenster: Woche 26
Zeit bis zum Erreichen des minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds bei Knieverletzung und Arthrose-Outcome-Score.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienleiter: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APT.PJI.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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