Bakteriofagterapi hos patienter med ledprotesinfektioner
22 mars 2022 uppdaterad av: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Randomiserad öppen etikett, parallell grupp, kontrollerad studie för att utvärdera säkerhets- och kirurgisparande effekt av fagterapi med antibiotika för patienter med ledprotesinfektioner som är kandidater för tvåstegsutbytesprotesoperation
Detta är en studie utformad för att utvärdera bakteriofagterapi hos patienter med kroniska ledprotesinfektioner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie utformad för att utvärdera bakteriofagterapi hos patienter med kroniska protesinfektioner i höften eller knäet orsakade av 1 eller 2 av följande organismer: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecium Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa och/eller Klebsiella pneumoniae.
Denna studie kommer också att jämföra säkerheten och effekten av fagterapi i kombination med antibiotika kontra standardvård (SOC) tvåstegs utbytesprotesplastik plus antibiotika.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥18 år.
- Kvinnliga fertila patienter som går med på att använda preventivmedel.
- Kandidat för en utbytesprotes i två steg.
- Kronisk ledprotesinfektion
Allmänna uteslutningskriterier:
- Tidigare anamnes på ledprotesinfektioner (PJI) i samma led som behandlats kirurgiskt annat än en tidigare debridement-antibiotika och implantatretention
- Mjukvävnadsdefekt som kräver rekonstruktion
- Hårdvarufel eller lossnar
- Aktiv osteomyelit
- Septisk chock eller hemodynamisk instabilitet
- Steg 4 eller högre kronisk njursjukdom
- Leversjukdom
- Dekompenserad cirros
- Alkoholmissbruk eller alkoholinducerad leversjukdom eller icke-alkoholisk steatohepatit
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Varje annan kliniskt signifikant sjukdom, enligt utredarens bedömning
- Neutropeni (antal neutrofiler < 1000 celler/kubik mm), trombocytopeni (trombocyter < 50 000/kubik mm) eller aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen
- HIV, hepatit C, hepatit B-infektion
- Positiv drogskärm
- Mottagande av kemoterapi, immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer
- Antiviral medicin
- Någon känd fagallergi
- Amning eller graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1, fagterapi med antibiotikabehandling
Fagterapi kommer att ges i samband med antibiotikabehandling.
|
Phage kommer att administreras baserat på patientens matchande resultat.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2, Standard of Care
Tvåstegs utbytesprotes innebär resektionsprotes och placering av en antibiotikaladdad spacer, antibiotikabehandling, en antibiotikafri observationsperiod och återimplantation av en ny protes.
|
Utförs enligt studiecentrets vårdstandard.
Inga undersökningsprodukter används.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av fagterapi
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 26
|
Incidens och typ av biverkningar och infusionsreaktioner
|
Dag 1 till och med vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av fagterapi för att förhindra behov av operation hos patienter med höft-/knäprotesinfektioner.
Tidsram: 6 veckor efter avslutad fagterapi
|
Andel fagbehandlade patienter utan behov av operation utan tecken på en ledprotesinfektion.
|
6 veckor efter avslutad fagterapi
|
|
Effekten av fagterapi i höftledsfunktionalitet bedömd av höfthandikapp och frågeformulärsresultat för artros (HOOS).
Tidsram: Vecka 26
|
Dags att nå minsta kliniskt viktiga skillnad i höftdysfunktion och resultatpoäng för artros.
|
Vecka 26
|
|
Effekten av fagterapi i knäledsfunktionalitet bedömd av knäskada och frågeformulärsresultat för artros (KOOS).
Tidsram: Vecka 26
|
Dags att nå minsta kliniskt viktiga skillnad i knäskada och resultatpoäng för artros.
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APT.PJI.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .