Terapia con bacteriófagos en pacientes con infecciones de prótesis articulares
22 de marzo de 2022 actualizado por: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Estudio aleatorizado, abierto, de grupo paralelo, controlado para evaluar la seguridad y el efecto ahorrador de cirugía de la terapia con fagos con antibióticos para pacientes con infecciones de prótesis articulares que son candidatos para una artroplastia de intercambio en dos tiempos
Este es un estudio diseñado para evaluar la terapia con bacteriófagos en pacientes con infecciones crónicas de prótesis articulares.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio diseñado para evaluar la terapia con bacteriófagos en pacientes con infecciones crónicas de prótesis articulares de cadera o rodilla causadas por 1 o 2 de los siguientes organismos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y/o Klebsiella pneumoniae.
Este estudio también comparará la seguridad y la eficacia de la terapia con fagos junto con antibióticos versus la artroplastia de intercambio en dos etapas estándar de atención (SOC) más antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad.
- Pacientes mujeres en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos.
- Candidato a una artroplastia de recambio en dos tiempos.
- Infección crónica de prótesis articular
Criterios generales de exclusión:
- Historia previa de infecciones de prótesis articulares (PJI) de la misma articulación tratada quirúrgicamente que no sea un procedimiento previo de desbridamiento con antibióticos y retención de implantes
- Defecto de tejido blando que requiere reconstrucción
- Desalineación o aflojamiento del hardware
- Osteomielitis activa
- Choque séptico o inestabilidad hemodinámica
- Enfermedad renal crónica en etapa 4 o mayor
- Enfermedad del higado
- cirrosis descompensada
- Abuso de alcohol o enfermedad hepática inducida por alcohol o esteatohepatitis no alcohólica
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa, a juicio del investigador
- Neutropenia (recuento de neutrófilos < 1000 células/mm cúbico), trombocitopenia (plaquetas < 50 000/mm cúbico) o aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
- VIH, hepatitis C, infección por hepatitis B
- Prueba de drogas positiva
- Recepción de quimioterapia, inmunosupresores o inmunomoduladores
- Medicamentos antivirales
- Cualquier alergia conocida a los fagos
- lactancia o embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1, terapia de fagos con tratamiento antibiótico
La terapia con fagos se administrará junto con el tratamiento con antibióticos.
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El fago se administrará en función de los resultados coincidentes del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2, estándar de atención
La artroplastia de intercambio en dos etapas implica la artroplastia de resección y la colocación de un espaciador cargado con antibiótico, la terapia con antibióticos, un período de observación sin antibióticos y la reimplantación de una nueva prótesis.
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Realizado según el estándar de atención del centro de estudio.
No se utilizan productos en investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de la terapia con fagos
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 26
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Incidencia y tipo de eventos adversos y reacciones a la infusión
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Del día 1 a la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la terapia con fagos para prevenir la necesidad de cirugía en pacientes con infecciones de prótesis articulares de cadera/rodilla.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de completar la terapia con fagos
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Proporción de pacientes tratados con fagos sin necesidad de cirugía por no evidencia de infección de prótesis articular.
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6 semanas después de completar la terapia con fagos
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Eficacia de la terapia con fagos en la funcionalidad de la articulación de la cadera según lo evaluado por la discapacidad de la cadera y la puntuación del cuestionario de resultados de la osteoartritis (HOOS).
Periodo de tiempo: Semana 26
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Tiempo para alcanzar la diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de resultado de disfunción de cadera y osteoartritis.
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Semana 26
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Eficacia de la terapia con fagos en la funcionalidad de la articulación de la rodilla evaluada mediante la puntuación del cuestionario de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS).
Periodo de tiempo: Semana 26
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Tiempo para alcanzar la diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis.
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APT.PJI.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .