Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriofagterapi hos pasienter med protetiske leddinfeksjoner

22. mars 2022 oppdatert av: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Randomisert åpen etikett, parallell gruppe, kontrollert studie for å evaluere sikkerhets- og kirurgisparende effekt av fagterapi med antibiotika for pasienter med protetiske leddinfeksjoner som er kandidater for to-trinns utvekslingsartroplastikk

Dette er en studie designet for å evaluere bakteriofagbehandling hos pasienter med kroniske protetiske leddinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie designet for å evaluere bakteriofagbehandling hos pasienter med kroniske proteser i hofte- eller kneleddinfeksjoner forårsaket av 1 eller 2 av følgende organismer: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecium. Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa og/eller Klebsiella pneumoniae.

Denne studien vil også sammenligne sikkerheten og effekten av fagterapi i forbindelse med antibiotika versus standardbehandling (SOC) to-trinns utvekslingsartroplastikk pluss antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Hanner eller kvinner ≥18 år.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som godtar å bruke prevensjon.
  • Kandidat for en to-trinns bytteprotese.
  • Kronisk leddproteseinfeksjon

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med protetiske leddinfeksjoner (PJI) i samme ledd behandlet kirurgisk annet enn én tidligere debridement-antibiotika og implantatretensjonsprosedyre
  • Bløtvevsdefekt som krever rekonstruksjon
  • Maskinvare feiljustering eller løsner
  • Aktiv osteomyelitt
  • Septisk sjokk eller hemodynamisk ustabilitet
  • Stadium 4 eller høyere kronisk nyresykdom
  • Leversykdom
  • Dekompensert skrumplever
  • Alkoholmisbruk eller alkoholindusert leversykdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitt
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Enhver annen klinisk signifikant sykdom, etter vurdering av etterforskeren
  • Nøytropeni (nøytrofiltall < 1000 celler/kubikk mm), trombocytopeni (blodplater < 50 000/kubikk mm) eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • HIV, hepatitt C, hepatitt B-infeksjon
  • Positiv medikamentskjerm
  • Mottak av kjemoterapi, immundempende midler eller immunmodulatorer
  • Antivirale medisiner
  • Enhver kjent fagallergi
  • Amming eller graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1, fagterapi med antibiotikabehandling
Fagterapi vil bli administrert i forbindelse med antibiotikabehandling.
Biologisk: Fagterapi
Phage vil bli administrert basert på pasientens samsvarende resultater.
Andre navn:
  • Antibiotika
Aktiv komparator: Arm 2, Standard of Care
To-trinns utvekslingsartroplastikk innebærer reseksjonsprotese og plassering av en antibiotikabelastet spacer, antibiotikabehandling, antibiotikafri observasjonsperiode og re-implantasjon av ny protese.
Fremgangsmåte: To-trinns bytte artroplastikk
Utføres i henhold til studiesenterets omsorgsstandard. Ingen undersøkelsesprodukter brukes.
Andre navn:
  • Antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av fagterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 26
Forekomst og type bivirkninger og infusjonsreaksjoner
Dag 1 til og med uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av fagterapi for å forhindre behov for kirurgi hos pasienter med hofte-/kneproteseleddinfeksjoner.
Tidsramme: 6 uker etter fullført fagterapi
Andel fagbehandlede pasienter uten behov for kirurgi uten tegn på en protetisk leddinfeksjon.
6 uker etter fullført fagterapi
Effekten av fagterapi i hofteleddsfunksjonalitet vurdert ved hoftefunksjon og utfallsspørreskjemascore for artrose (HOOS).
Tidsramme: Uke 26
Tid til å nå minimum klinisk viktig forskjell i hoftedysfunksjon og utfallsscore for slitasjegikt.
Uke 26
Effekten av fagterapi i kneleddsfunksjonalitet vurdert ved kneskade og utfallsspørreskjemascore for artrose (KOOS).
Tidsramme: Uke 26
Tid til å nå minimum klinisk viktig forskjell i utfallsscore for kneskade og slitasjegikt.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studieleder: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APT.PJI.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere