Bakteriofagihoito potilailla, joilla on proteesin niveltulehdus
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu avoin tutkimus, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus antibioottien faagiterapian turvallisuutta ja leikkausta säästävien vaikutusten arvioimiseksi potilaille, joilla on proteettisia nivelinfektioita ja jotka ovat ehdokkaita kaksivaiheiseen vaihtonivelleikkaukseen
Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan bakteriofagihoitoa potilailla, joilla on krooninen proteettinen niveltulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan bakteriofagihoitoa potilailla, joilla on krooninen lonkan tai polven proteettinen niveltulehdus, jonka aiheuttavat 1 tai 2 seuraavista organismista: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecusium, Enter, faecocis Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa ja/tai Klebsiella pneumoniae.
Tässä tutkimuksessa verrataan myös faagihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä antibioottien kanssa verrattuna standardin hoitoon (SOC) kaksivaiheiseen vaihtonivelleikkaukseen ja antibiootteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä.
- Ehdokas kaksivaiheiseen vaihtonivelleikkaukseen.
- Krooninen proteettinen niveltulehdus
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nivelproteesitulehdus (PJI) samasta nivelestä, joka on käsitelty kirurgisesti muulla kuin yhdellä aikaisemmalla debridement-antibiootilla ja implantin kiinnitystoimenpiteellä
- Rekonstruointia vaativa pehmytkudosvaurio
- Laitteiston kohdistusvirhe tai löystyminen
- Aktiivinen osteomyeliitti
- Septinen shokki tai hemodynaaminen epävakaus
- Vaihe 4 tai suurempi krooninen munuaissairaus
- Maksasairaus
- Dekompensoitu kirroosi
- Alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin aiheuttama maksasairaus tai alkoholiton steatohepatiitti
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tutkijan harkinnan mukaan
- Neutropenia (neutrofiilien määrä < 1 000 solua/kuutiomillimetriä), trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000/kuutio mm) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja
- HIV, hepatiitti C, hepatiitti B -infektio
- Positiivinen huumeiden näyttö
- Kemoterapian, immunosuppressanttien tai immuunimodulaattoreiden vastaanottaminen
- Viruslääkkeitä
- Mikä tahansa tunnettu faagiallergia
- Imetys tai raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1, faagihoito antibioottihoidolla
Faagihoitoa annetaan antibioottihoidon yhteydessä.
|
Faagi annetaan potilaan yhteensopivuustulosten perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2, Standard of Care
Kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus sisältää resektionivelleikkauksen ja antibiootilla täytetyn välikappaleen asettamisen, antibioottihoidon, antibioottittoman tarkkailujakson ja uuden proteesin uudelleenistutuksen.
|
Suoritetaan opintokeskuksen hoitostandardien mukaisesti.
Tutkimustuotteita ei käytetä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faagihoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 26
|
Haittavaikutusten ja infuusioreaktioiden ilmaantuvuus ja tyyppi
|
Päivä 1 - viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faagihoidon tehokkuus leikkauksen välttämiseksi potilailla, joilla on lonkka-/polviproteesin tulehdus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa faagihoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden faagihoitoa saaneiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse leikkausta ilman todisteita proteesin nivelinfektiosta.
|
6 viikkoa faagihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Faagihoidon tehokkuus lonkkanivelen toiminnassa arvioituna lonkan vajaatoiminnan ja nivelrikon tuloskyselylomakkeella (HOOS).
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Aika saavuttaa kliinisesti tärkeä pienin ero lonkan toimintahäiriön ja nivelrikon tulospisteissä.
|
Viikko 26
|
|
Faagihoidon tehokkuus polvinivelten toiminnassa polvivamman ja nivelrikon tuloskyselyn (KOOS) perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Aika saavuttaa pienin kliinisesti merkittävä ero polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APT.PJI.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .