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Terapia del batteriofago in pazienti con infezioni articolari protesiche

22 marzo 2022 aggiornato da: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Studio randomizzato in aperto, gruppo parallelo, controllato per valutare la sicurezza e l'effetto di risparmio chirurgico della terapia fagica con antibiotici per i pazienti con infezioni delle protesi articolari che sono candidati per l'artroplastica di scambio in due fasi

Questo è uno studio progettato per valutare la terapia del batteriofago in pazienti con infezioni articolari protesiche croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio progettato per valutare la terapia batteriofagica in pazienti con infezioni croniche dell'articolazione protesica dell'anca o del ginocchio causate da 1 o 2 dei seguenti organismi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e/o Klebsiella pneumoniae.

Questo studio confronterà anche la sicurezza e l'efficacia della terapia fagica in combinazione con gli antibiotici rispetto all'artroplastica di scambio in due fasi standard di cura (SOC) più antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Maschi o femmine ≥18 anni di età.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che accettano di usare la contraccezione.
  • Candidato per un'artroplastica di scambio in due fasi.
  • Infezione articolare protesica cronica

Criteri generali di esclusione:

  • Storia precedente di infezioni dell'articolazione protesica (PJI) della stessa articolazione trattata chirurgicamente diversa da una precedente procedura di sbrigliamento antibiotico e ritenzione dell'impianto
  • Difetto dei tessuti molli che richiede ricostruzione
  • Disallineamento o allentamento dell'hardware
  • Osteomielite attiva
  • Shock settico o instabilità emodinamica
  • Malattia renale cronica di stadio 4 o superiore
  • Malattia del fegato
  • Cirrosi scompensata
  • Abuso di alcol o malattia epatica indotta da alcol o steatoepatite non alcolica
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore
  • Neutropenia (conta dei neutrofili < 1000 cellule/mm3), trombocitopenia (piastrine <50.000/mm3) o aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
  • HIV, epatite C, infezione da epatite B
  • Schermo antidroga positivo
  • Assunzione di chemioterapia, immunosoppressori o immunomodulatori
  • Farmaco antivirale
  • Qualsiasi nota allergia ai fagi
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1, Terapia fagica con trattamento antibiotico
La terapia fagica verrà somministrata in combinazione con il trattamento antibiotico.
Biologico: Terapia fagica
Il fago verrà somministrato in base ai risultati corrispondenti del paziente.
Altri nomi:
  • Antibiotici
Comparatore attivo: Braccio 2, standard di cura
L'artroplastica di scambio in due fasi comporta l'artroplastica di resezione e il posizionamento di uno spaziatore caricato con antibiotico, la terapia antibiotica, un periodo di osservazione senza antibiotici e il reimpianto di una nuova protesi.
Procedura: Artroplastica di scambio in due tempi
Eseguito secondo lo standard di cura del centro studi. Non vengono utilizzati prodotti sperimentali.
Altri nomi:
  • Antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della terapia fagica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
Incidenza e tipo di eventi avversi e reazioni all'infusione
Dal giorno 1 alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia fagica per prevenire la necessità di un intervento chirurgico in pazienti con infezioni dell'articolazione protesica dell'anca/del ginocchio.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento della terapia fagica
Proporzione di pazienti trattati con fagi senza necessità di intervento chirurgico senza evidenza di infezione dell'articolazione protesica.
6 settimane dopo il completamento della terapia fagica
Efficacia della terapia fagica nella funzionalità dell'articolazione dell'anca valutata dalla disabilità dell'anca e dal punteggio del questionario sull'esito dell'osteoartrite (HOOS).
Lasso di tempo: Settimana 26
Tempo per raggiungere la differenza minima clinicamente importante nella disfunzione dell'anca e nel punteggio dell'esito dell'osteoartrosi.
Settimana 26
Efficacia della terapia fagica nella funzionalità dell'articolazione del ginocchio valutata dal punteggio del questionario sui risultati dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Settimana 26
Tempo per raggiungere la differenza minima clinicamente importante nel punteggio dell'esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrosi.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APT.PJI.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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