假体关节感染患者的噬菌体治疗
2022年3月22日 更新者：Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
随机开放标签、平行组、对照研究，以评估噬菌体疗法和抗生素对两阶段置换关节置换术候选假体关节感染患者的安全性和手术保留效果
这是一项旨在评估慢性假体关节感染患者噬菌体疗法的研究。
研究概览
详细说明
这是一项旨在评估由以下一种或两种生物引起的髋关节或膝关节慢性假体关节感染患者的噬菌体疗法的研究：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、路邓葡萄球菌、链球菌属、粪肠球菌、粪肠球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌和/或肺炎克雷伯菌。
这项研究还将比较噬菌体疗法联合抗生素与标准护理 (SOC) 两阶段置换关节置换术加抗生素的安全性和有效性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 同意采取避孕措施的有生育能力的女性患者。
- 两阶段交换关节成形术的候选人。
- 慢性假体关节感染
一般排除标准：
- 除了先前的一次清创抗生素和植入物保留程序外，同一关节的假体关节感染 (PJI) 的既往病史是通过手术治疗的
- 需要重建的软组织缺损
- 硬件错位或松动
- 活动性骨髓炎
- 感染性休克或血流动力学不稳定
- 4 期或更严重的慢性肾病
- 肝病
- 失代偿性肝硬化
- 酗酒或酒精性肝病或非酒精性脂肪性肝炎
- 失代偿性心力衰竭
- 根据研究者的判断，任何其他具有临床意义的疾病
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数 < 1000 个细胞/立方毫米）、血小板减少症（血小板 < 50,000/立方毫米）或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍
- HIV、丙型肝炎、乙型肝炎感染
- 阳性药物筛查
- 接受化疗、免疫抑制剂或免疫调节剂
- 抗病毒药物
- 任何已知的噬菌体过敏
- 母乳喂养或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组，噬菌体疗法和抗生素治疗
噬菌体疗法将与抗生素治疗结合使用。
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噬菌体将根据患者的匹配结果进行管理。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组，护理标准
两阶段置换关节置换术包括切除关节置换术和放置载有抗生素的垫片、抗生素治疗、无抗生素观察期和重新植入新假体。
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根据研究中心的护理标准执行。
不使用任何研究产品。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噬菌体疗法的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 26 周
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不良事件和输液反应的发生率和类型
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第 1 天到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噬菌体疗法预防髋/膝假体关节感染患者需要手术的功效。
大体时间：噬菌体治疗完成后 6 周
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由于没有假体关节感染的证据而无需手术的噬菌体治疗患者的比例。
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噬菌体治疗完成后 6 周
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通过髋关节残疾和骨关节炎结果问卷评分 (HOOS) 评估噬菌体疗法对髋关节功能的疗效。
大体时间：第 26 周
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髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分达到最小临床重要差异的时间。
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第 26 周
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通过膝关节损伤和骨关节炎结果问卷评分 (KOOS) 评估噬菌体疗法对膝关节功能的疗效。
大体时间：第 26 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分达到最小临床重要差异的时间。
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Robert J Hopkins, MD、Adaptive Phage Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
噬菌体疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的