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Terapia com bacteriófagos em pacientes com infecções de próteses articulares

22 de março de 2022 atualizado por: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Estudo randomizado aberto, grupo paralelo, controlado para avaliar a segurança e o efeito poupador da cirurgia da terapia fágica com antibióticos para pacientes com infecções de próteses articulares que são candidatos à artroplastia de troca em dois estágios

Este é um estudo desenhado para avaliar a terapia com bacteriófagos em pacientes com infecções crônicas de próteses articulares.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo desenhado para avaliar a terapia com bacteriófagos em pacientes com infecções crônicas de próteses articulares do quadril ou joelho causadas por 1 ou 2 dos seguintes organismos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e/ou Klebsiella pneumoniae.

Este estudo também comparará a segurança e a eficácia da terapia fágica em conjunto com antibióticos versus artroplastia de troca em dois estágios padrão de tratamento (SOC) mais antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥18 anos de idade.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos.
  • Candidato a uma artroplastia de troca em dois tempos.
  • Infecção crônica de prótese articular

Critérios Gerais de Exclusão:

  • História prévia de infecções articulares protéticas (PJI) da mesma articulação tratada cirurgicamente, exceto um procedimento anterior de antibióticos de desbridamento e retenção de implantes
  • Defeito de tecido mole que requer reconstrução
  • Desalinhamento ou afrouxamento do hardware
  • osteomielite ativa
  • Choque séptico ou instabilidade hemodinâmica
  • Doença renal crônica estágio 4 ou superior
  • Doença hepática
  • cirrose descompensada
  • Abuso de álcool ou doença hepática induzida por álcool ou esteato-hepatite não alcoólica
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Qualquer outra doença clinicamente significativa, por julgamento do investigador
  • Neutropenia (contagem de neutrófilos < 1.000 células/mm cúbico), trombocitopenia (plaquetas < 50.000/mm cúbico) ou aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal
  • Infecção por HIV, hepatite C, hepatite B
  • Triagem de drogas positiva
  • Recebimento de quimioterápicos, imunossupressores ou imunomoduladores
  • Medicação antiviral
  • Qualquer alergia conhecida a fagos
  • Amamentação ou gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1, terapia fágica com tratamento com antibióticos
A terapia fágica será administrada em conjunto com o tratamento com antibióticos.
Biológico: Terapia fágica
O fago será administrado com base nos resultados correspondentes do paciente.
Outros nomes:
  • Antibióticos
Comparador Ativo: Braço 2, Padrão de Cuidados
A artroplastia de troca em dois estágios envolve artroplastia de ressecção e colocação de um espaçador carregado com antibiótico, antibioticoterapia, um período de observação sem antibiótico e reimplante de uma nova prótese.
Procedimento: Artroplastia de troca em dois estágios
Realizado de acordo com o padrão de atendimento do centro de estudos. Nenhum produto experimental é usado.
Outros nomes:
  • Antibióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da terapia fágica
Prazo: Dia 1 até a semana 26
Incidência e tipo de eventos adversos e reações à infusão
Dia 1 até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da terapia fágica para prevenir a necessidade de cirurgia em pacientes com infecções articulares protéticas de quadril/joelho.
Prazo: 6 semanas após a conclusão da terapia fágica
Proporção de pacientes tratados com fagos sem necessidade de cirurgia por nenhuma evidência de infecção de prótese articular.
6 semanas após a conclusão da terapia fágica
Eficácia da terapia fágica na funcionalidade da articulação do quadril, conforme avaliado pela pontuação do questionário de resultado da incapacidade do quadril e da osteoartrite (HOOS).
Prazo: Semana 26
Tempo para atingir a diferença mínima clinicamente importante na pontuação do resultado da disfunção do quadril e da osteoartrite.
Semana 26
Eficácia da terapia fágica na funcionalidade da articulação do joelho, avaliada pela pontuação do questionário de resultado de osteoartrite e lesão no joelho (KOOS).
Prazo: Semana 26
Tempo para atingir a diferença mínima clinicamente importante na pontuação do resultado da lesão no joelho e da osteoartrite.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Mayo Clinic

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APT.PJI.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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