Terapia com bacteriófagos em pacientes com infecções de próteses articulares
22 de março de 2022 atualizado por: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Estudo randomizado aberto, grupo paralelo, controlado para avaliar a segurança e o efeito poupador da cirurgia da terapia fágica com antibióticos para pacientes com infecções de próteses articulares que são candidatos à artroplastia de troca em dois estágios
Este é um estudo desenhado para avaliar a terapia com bacteriófagos em pacientes com infecções crônicas de próteses articulares.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo desenhado para avaliar a terapia com bacteriófagos em pacientes com infecções crônicas de próteses articulares do quadril ou joelho causadas por 1 ou 2 dos seguintes organismos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e/ou Klebsiella pneumoniae.
Este estudo também comparará a segurança e a eficácia da terapia fágica em conjunto com antibióticos versus artroplastia de troca em dois estágios padrão de tratamento (SOC) mais antibióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos.
- Candidato a uma artroplastia de troca em dois tempos.
- Infecção crônica de prótese articular
Critérios Gerais de Exclusão:
- História prévia de infecções articulares protéticas (PJI) da mesma articulação tratada cirurgicamente, exceto um procedimento anterior de antibióticos de desbridamento e retenção de implantes
- Defeito de tecido mole que requer reconstrução
- Desalinhamento ou afrouxamento do hardware
- osteomielite ativa
- Choque séptico ou instabilidade hemodinâmica
- Doença renal crônica estágio 4 ou superior
- Doença hepática
- cirrose descompensada
- Abuso de álcool ou doença hepática induzida por álcool ou esteato-hepatite não alcoólica
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Qualquer outra doença clinicamente significativa, por julgamento do investigador
- Neutropenia (contagem de neutrófilos < 1.000 células/mm cúbico), trombocitopenia (plaquetas < 50.000/mm cúbico) ou aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal
- Infecção por HIV, hepatite C, hepatite B
- Triagem de drogas positiva
- Recebimento de quimioterápicos, imunossupressores ou imunomoduladores
- Medicação antiviral
- Qualquer alergia conhecida a fagos
- Amamentação ou gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1, terapia fágica com tratamento com antibióticos
A terapia fágica será administrada em conjunto com o tratamento com antibióticos.
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O fago será administrado com base nos resultados correspondentes do paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2, Padrão de Cuidados
A artroplastia de troca em dois estágios envolve artroplastia de ressecção e colocação de um espaçador carregado com antibiótico, antibioticoterapia, um período de observação sem antibiótico e reimplante de uma nova prótese.
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Realizado de acordo com o padrão de atendimento do centro de estudos.
Nenhum produto experimental é usado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da terapia fágica
Prazo: Dia 1 até a semana 26
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Incidência e tipo de eventos adversos e reações à infusão
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Dia 1 até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da terapia fágica para prevenir a necessidade de cirurgia em pacientes com infecções articulares protéticas de quadril/joelho.
Prazo: 6 semanas após a conclusão da terapia fágica
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Proporção de pacientes tratados com fagos sem necessidade de cirurgia por nenhuma evidência de infecção de prótese articular.
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6 semanas após a conclusão da terapia fágica
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Eficácia da terapia fágica na funcionalidade da articulação do quadril, conforme avaliado pela pontuação do questionário de resultado da incapacidade do quadril e da osteoartrite (HOOS).
Prazo: Semana 26
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Tempo para atingir a diferença mínima clinicamente importante na pontuação do resultado da disfunção do quadril e da osteoartrite.
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Semana 26
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Eficácia da terapia fágica na funcionalidade da articulação do joelho, avaliada pela pontuação do questionário de resultado de osteoartrite e lesão no joelho (KOOS).
Prazo: Semana 26
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Tempo para atingir a diferença mínima clinicamente importante na pontuação do resultado da lesão no joelho e da osteoartrite.
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APT.PJI.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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