Bacteriofaagtherapie bij patiënten met prothetische gewrichtsinfecties
22 maart 2022 bijgewerkt door: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Gerandomiseerde open-label, parallelle groep, gecontroleerde studie om de veiligheid en het chirurgisch sparende effect van faagtherapie met antibiotica te evalueren voor patiënten met prothetische gewrichtsinfecties die in aanmerking komen voor tweetraps uitwisselingsartroplastiek
Dit is een studie die is opgezet om bacteriofaagtherapie te evalueren bij patiënten met chronische prothetische gewrichtsinfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie die is opgezet om de bacteriofaagtherapie te evalueren bij patiënten met chronische gewrichtsprothese-infecties van de heup of knie veroorzaakt door 1 of 2 van de volgende organismen: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus sp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa en/of Klebsiella pneumoniae.
Deze studie zal ook de veiligheid en werkzaamheid van faagtherapie in combinatie met antibiotica vergelijken met standaardzorg (SOC) tweetraps uitwisselingsartroplastiek plus antibiotica.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
- Kandidaat voor een tweetraps uitwisselingsartroplastiek.
- Chronische infectie van het prothetische gewricht
Algemene uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van prothetische gewrichtsinfecties (PJI) van hetzelfde gewricht dat chirurgisch is behandeld anders dan één eerdere debridement-antibiotica- en implantaatretentieprocedure
- Defect van zacht weefsel dat reconstructie vereist
- Hardware verkeerde uitlijning of losraken
- Actieve osteomyelitis
- Septische shock of hemodynamische instabiliteit
- Stadium 4 of hoger chronische nierziekte
- Leverziekte
- Gedecompenseerde cirrose
- Alcoholmisbruik of door alcohol veroorzaakte leverziekte of niet-alcoholische steatohepatitis
- Gedecompenseerd hartfalen
- Elke andere klinisch significante ziekte, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Neutropenie (neutrofielentelling < 1000 cellen/kubieke mm), trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000/kubieke mm) of aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) > 3 keer de bovengrens van normaal
- HIV, hepatitis C, hepatitis B-infectie
- Positief drugsscherm
- Ontvangst van chemotherapie, immunosuppressiva of immuunmodulatoren
- Antivirale medicatie
- Elke bekende faagallergie
- Borstvoeding of zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1, faagtherapie met antibioticabehandeling
Faagtherapie zal worden toegediend in combinatie met antibiotische behandeling.
|
Faag zal worden toegediend op basis van de matchresultaten van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2, Zorgstandaard
Vervangingsartroplastiek in twee fasen omvat resectie-artroplastiek en plaatsing van een met antibiotica beladen spacer, antibioticatherapie, een antibioticavrije observatieperiode en herimplantatie van een nieuwe prothese.
|
Uitgevoerd volgens de zorgstandaard van het studiecentrum.
Er worden geen onderzoeksproducten gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van faagtherapie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 26
|
Incidentie en type bijwerkingen en infusiereacties
|
Dag 1 tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van faagtherapie om de noodzaak van een operatie te voorkomen bij patiënten met heup-/knieprothetische gewrichtsinfecties.
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de faagtherapie
|
Percentage met faag behandelde patiënten zonder noodzaak van een operatie omdat er geen bewijs is van een prothetische gewrichtsinfectie.
|
6 weken na voltooiing van de faagtherapie
|
|
Werkzaamheid van faagtherapie bij de functionaliteit van het heupgewricht, zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijstscore voor heupbeperking en osteoartritis (HOOS).
Tijdsspanne: Week 26
|
Tijd om minimaal klinisch belangrijk verschil in heupdysfunctie en artrose-uitkomstscore te bereiken.
|
Week 26
|
|
Werkzaamheid van faagtherapie in kniegewrichtfunctionaliteit zoals beoordeeld door knieblessure en osteoartritis-uitkomstvragenlijstscore (KOOS).
Tijdsspanne: Week 26
|
Tijd om minimaal klinisch belangrijk verschil in uitkomstscore voor knieblessure en artrose te bereiken.
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert J Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APT.PJI.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .