非定型肺動脈高血圧症における肺高血圧症治療の効果
2024年3月20日 更新者：Yogesh Reddy、Mayo Clinic
非定型肺動脈高血圧症における肺高血圧症治療の効果：運動血行力学研究（TAPH研究）
この研究の目的は、非定型 PAH および左心疾患の危険因子を持つ患者における肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 治療の臨床的および血行力学的反応を特徴付けることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、左心疾患の危険因子を有する非定型 PAH 患者における肺動脈高血圧症 (PAH) 特異的治療の臨床的影響をより深く理解するための観察的前向き研究です。
この研究には、PAH療法の開始前の詳細なベースライン臨床評価が含まれ、その後6か月の薬物療法後に繰り返し臨床評価が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺高血圧クリニックのスクリーニングによって適格な患者が特定され、非定型 PAH の診断と管理のために外来でのカテーテル治療が計画されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 平均PA圧が20 mmHgを超える肺高血圧症で、肺動脈高血圧治療の計画的開始が予定されている患者
- 前毛細血管性肺高血圧症に対する積極的な治療法はない
- 歩行可能（車椅子やスクーターに依存しない）
- 左心疾患の危険因子が存在する場合（心房細動、BMI > 30 kg/m2、動脈性高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、または年齢 > 60 歳のいずれか）が対象となります。
除外基準:
- 研究者の見解では、症状の主な原因である重大な慢性閉塞性肺疾患
- 研究者の意見では虚血が呼吸困難の一因と考えられている
- 閉塞性肥大型心筋症
- 既知の浸潤性心筋症（アミロイド）
- 収縮性心膜炎またはタンポナーデ
- 活動性心筋炎
- 複雑な先天性心疾患
- 軽度以上の大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症
- 中等度以上の僧帽弁、三尖弁、または大動脈逆流を伴う内因性（脱出、リウマチ性）弁疾患
- 以下のいずれかによって証明される急性または慢性の重度の肝疾患: 脳症、静脈瘤出血、抗凝固治療がない場合の INR > 1.7
- 予期生存期間が1年未満の末期疾患（心不全以外）
- 今後 3 か月以内に別の治療臨床試験に登録または登録予定。
- 計画された研究手順に従うことができない
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動用心臓カテーテル検査中の肺動脈楔入圧によって定義される、非定型肺高血圧症における運動中の潜在性左心疾患の有病率について説明します。
時間枠：ベースラインのカテーテル治療
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運動時の心臓カテーテル検査中の肺動脈楔入圧 > 25 mmHg は、潜在性左心疾患を示します。
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ベースラインのカテーテル治療
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慢性肺血管拡張薬療法の治療反応を評価する
時間枠：6か月のカテーテル治療
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好ましい肺血管拡張効果は、ベースラインから 6 か月のカテーテル挿入までの肺動脈圧流量勾配の > 10% 減少の変化と関連します。
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6か月のカテーテル治療
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性肺血管拡張療法後の運動能力向上のベースライン運動カテーテル治療に関する予測因子を特定します。
時間枠：6か月のカテーテル治療
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ベースラインから 6 か月のテストまでのピーク VO2 の一対の運動能力測定から、>1 ml/kg/min の治療後の改善によって定義される臨床的に意味のある変化を示した患者が特定されます。
ベースラインの運動カテーテル検査、心エコー検査、左心房の緊張および臨床的特徴に関する測定は、ロジスティック回帰によって運動能力の向上を予測する能力について評価されます。
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6か月のカテーテル治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yogesh N Reddy, MBBS、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。