Efeitos da Terapia da Hipertensão Pulmonar na Hipertensão Arterial Pulmonar Atípica
20 de março de 2024 atualizado por: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Efeitos da Terapia de Hipertensão Pulmonar na Hipertensão Arterial Pulmonar Atípica: Um Estudo Hemodinâmico de Exercício (Estudo TAPH)
O objetivo deste estudo é caracterizar a resposta clínica e hemodinâmica da terapia da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em pacientes com HAP atípica e fatores de risco para cardiopatia esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo observacional para entender melhor o impacto clínico da terapia específica para Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em pacientes com HAP atípica entre aqueles com fatores de risco para doença cardíaca esquerda
O estudo envolve avaliação clínica inicial detalhada antes do início da terapia com HAP, seguida de avaliação clínica repetida após 6 meses de terapia médica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis serão identificados a partir da triagem da clínica de hipertensão pulmonar, que serão então planejados para cateterismo ambulatorial para diagnóstico e tratamento de sua HAP atípica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Hipertensão pulmonar com pressão PA média > 20 mmHg e início planejado de terapia para hipertensão arterial pulmonar
- Nenhum tratamento ativo para hipertensão pulmonar pré-capilar
- Ambulatorial (não dependente de cadeira de rodas/scooter)
- A presença de qualquer fator de risco para doença cardíaca esquerda qualificará para inclusão (seja fibrilação atrial, índice de massa corporal>30 kg/m2, hipertensão arterial, diabetes, doença arterial coronariana ou idade>60 anos)
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica significativa que é o principal contribuinte para os sintomas na opinião do investigador
- Acredita-se que a isquemia contribua para a dispneia na opinião do investigador
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Cardiomiopatia infiltrativa conhecida (amilóide)
- Pericardite constritiva ou tamponamento
- Miocardite ativa
- Cardiopatia congênita complexa
- Mais do que leve estenose aórtica ou mitral
- Doença valvular intrínseca (prolapso, reumática) com regurgitação mitral, tricúspide ou aórtica mais do que moderada
- Doença hepática grave aguda ou crônica evidenciada por qualquer um dos seguintes: encefalopatia, sangramento varicoso, INR > 1,7 na ausência de tratamento anticoagulante
- Doença terminal (exceto IC) com sobrevida esperada de menos de 1 ano
- Inscrição ou inscrição planejada em outro ensaio clínico terapêutico nos próximos 3 meses.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
- Mães grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a prevalência de doença oculta do coração esquerdo durante o exercício na hipertensão pulmonar atípica, conforme definido pela pressão arterial pulmonar durante o cateterismo cardíaco de exercício.
Prazo: Cateterismo de linha de base
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Pressão arterial pulmonar > 25 mmHg durante o cateterismo cardíaco de exercício indicará doença cardíaca esquerda oculta.
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Cateterismo de linha de base
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Avaliar a resposta terapêutica da terapia vasodilatadora pulmonar crônica
Prazo: Cateterismo de 6 Meses
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Efeito vasodilatador pulmonar favorável será associado a uma redução de > 10% na inclinação do fluxo da pressão da artéria pulmonar desde a linha de base até o cateterismo de 6 meses
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Cateterismo de 6 Meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar preditores no cateterismo de exercício basal de melhoria subsequente da capacidade de exercício após terapia vasodilatadora pulmonar crônica.
Prazo: Cateterismo de 6 Meses
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A partir de medições pareadas da capacidade de exercício do pico de VO2 desde a linha de base até o teste de 6 meses, serão identificados pacientes com alteração clinicamente significativa definida por melhora após o tratamento de >1 ml/kg/min.
Medidas de cateterismo de exercício basal, ecocardiografia, tensão atrial esquerda e características clínicas serão avaliadas quanto à sua capacidade de prever a melhora da capacidade de exercício por regressão logística.
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Cateterismo de 6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-009542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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