비정형 폐동맥고혈압에서 폐고혈압 치료의 효과
2024년 3월 20일 업데이트: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
비정형 폐동맥 고혈압에서 폐고혈압 치료의 효과: 운동혈역학 연구(TAPH 연구)
이 연구의 목적은 비정형 폐동맥 고혈압(PAH) 및 좌심장 질환의 위험 인자가 있는 환자에서 폐동맥 고혈압(PAH) 요법의 임상적 및 혈역학적 반응을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 좌심장 질환의 위험 요인이 있는 환자 중 비정형 폐동맥 고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 특정 요법의 임상적 영향을 더 잘 이해하기 위한 관찰적 전향적 연구입니다.
이 연구에는 PAH 요법을 시작하기 전에 상세한 기본 임상 평가와 6개월의 약물 치료 후 반복 임상 평가가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 환자는 비정형 PAH의 진단 및 관리를 위해 외래 환자 카테터 삽입을 계획하는 폐고혈압 클리닉의 스크리닝을 통해 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 평균 PA 압력이 20mmHg를 초과하는 폐고혈압 및 폐동맥고혈압 치료의 계획된 시작
- 전모세관 폐고혈압에 대한 적극적인 치료 없음
- 보행 가능(휠체어/스쿠터에 의존하지 않음)
- 왼쪽 심장 질환에 대한 위험 요소의 존재는 포함 자격이 있습니다(심방 세동, 체질량 지수>30kg/m2, 동맥 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 질환 또는 연령>60세).
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 증상의 주요 원인인 중대한 만성 폐쇄성 폐질환
- 연구자의 의견으로는 호흡곤란에 기여하는 것으로 생각되는 허혈
- 폐쇄성 비대성 심근병증
- 알려진 침윤성 심근병증(아밀로이드)
- 협착성 심낭염 또는 압전
- 활동성 심근염
- 복합 선천성 심장병
- 가벼운 대동맥 또는 승모판 협착증 이상
- 중등도 이상의 승모판, 삼첨판 또는 대동맥 역류를 동반한 내인성(탈출, 류마티스) 판막 질환
- 다음 중 하나로 입증되는 급성 또는 만성 중증 간 질환: 뇌병증, 정맥류 출혈, 항응고 치료 없이 INR > 1.7
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 불치병(HF 제외)
- 향후 3개월 내에 다른 치료적 임상 시험에 등록 또는 계획된 등록.
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
- 임신 또는 수유모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 심장 카테터 삽입 동안 폐동맥 쐐기 압력으로 정의되는 비정형 폐고혈압에서 운동 중 숨겨진 좌심장 질환의 유병률을 설명합니다.
기간: 기준 카테터 삽입
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운동 심장 카테터 삽입 중 폐동맥 쐐기 압력 >25 mmHg는 잠복성 좌심장 질환을 나타냅니다.
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기준 카테터 삽입
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만성 폐혈관 확장제 요법의 치료 반응 평가
기간: 6개월 카테터 삽입
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유리한 폐 혈관확장 효과는 기준선에서 6개월 도뇨까지 폐동맥 압력 흐름 기울기의 > 10% 감소의 변화와 관련될 것입니다.
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6개월 카테터 삽입
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 폐혈관확장 요법 후 후속 운동 능력 향상의 기본 운동 카테터 삽입에 대한 예측 인자를 식별합니다.
기간: 6개월 카테터 삽입
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기준선에서 6개월 테스트까지 최대 VO2의 짝을 이룬 운동 능력 측정에서 >1 ml/kg/min의 치료 후 개선으로 정의되는 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 환자를 식별합니다.
기준선 운동 카테터 삽입, 심초음파, 좌심방 긴장 및 임상 특성에 대한 측정은 로지스틱 회귀에 의해 운동 능력 향상을 예측하는 능력에 대해 평가됩니다.
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6개월 카테터 삽입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-009542
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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