Účinky terapie plicní hypertenze u atypické plicní arteriální hypertenze
20. března 2024 aktualizováno: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Účinky terapie plicní hypertenze u atypické plicní arteriální hypertenze: cvičební hemodynamická studie (TAPH studie)
Účelem této studie je charakterizovat klinickou a hemodynamickou odpověď na léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) u pacientů s atypickou PAH a rizikovými faktory pro onemocnění levého srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační prospektivní studie k lepšímu pochopení klinického dopadu specifické terapie plicní arteriální hypertenze (PAH) u pacientů s atypickou PAH mezi pacienty s rizikovými faktory pro onemocnění levého srdce.
Studie zahrnuje podrobné základní klinické hodnocení před zahájením léčby PAH, po kterém následuje opakované klinické hodnocení po 6 měsících léčby
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ze screeningu kliniky plicní hypertenze budou identifikováni vhodní pacienti, u kterých je plánována ambulantní katetrizace pro diagnostiku a léčbu jejich atypické PAH.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Plicní hypertenze s průměrným tlakem PA >20 mmHg a plánovaným zahájením léčby plicní arteriální hypertenze
- Žádná aktivní léčba prekapilární plicní hypertenze
- Ambulantní (nezávislý na invalidním vozíku/skútru)
- Přítomnost jakéhokoli rizikového faktoru pro onemocnění levého srdce bude způsobilá pro zařazení (buď fibrilace síní, index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2, arteriální hypertenze, diabetes, onemocnění koronárních tepen nebo věk > 60 let)
Kritéria vyloučení:
- Významná chronická obstrukční plicní nemoc, která podle názoru zkoušejícího primárně přispívá k symptomům
- Podle názoru výzkumníka se předpokládá, že ischemie přispívá k dušnosti
- Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
- Známá infiltrativní kardiomyopatie (amyloid)
- Konstrikční perikarditida nebo tamponáda
- Aktivní myokarditida
- Komplexní vrozená srdeční vada
- Více než mírná aortální nebo mitrální stenóza
- Vnitřní (prolaps, revmatické) onemocnění chlopní s více než středně závažnou mitrální, trikuspidální nebo aortální regurgitací
- Akutní nebo chronické závažné onemocnění jater, doložené kterýmkoli z následujících stavů: encefalopatie, krvácení z varixů, INR > 1,7 při absenci antikoagulační léčby
- Terminální onemocnění (jiné než HF) s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
- Zápis nebo plánovaný zápis do dalšího terapeutického klinického hodnocení v příštích 3 měsících.
- Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
- Těhotné nebo kojící matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište prevalenci okultního onemocnění levého srdce během zátěže u atypické plicní hypertenze, jak je definována tlakem v zaklínění plicnice během zátěžové srdeční katetrizace.
Časové okno: Základní katetrizace
|
Plicní arteriální tlak v zaklínění >25 mmHg během zátěžové srdeční katetrizace bude indikovat okultní onemocnění levého srdce.
|
Základní katetrizace
|
|
Vyhodnoťte terapeutickou odpověď chronické plicní vazodilatační terapie
Časové okno: 6měsíční katetrizace
|
Příznivý plicní vazodilatační účinek bude spojen se změnou > 10% snížení sklonu toku tlaku v plicnici od výchozího stavu k 6měsíční katetrizaci
|
6měsíční katetrizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte prediktory následného zlepšení zátěžové kapacity po chronické plicní vazodilatační terapii na základě katetrizace při zátěži.
Časové okno: 6měsíční katetrizace
|
Z párových měření zátěžové kapacity maximální VO2 od výchozího do 6měsíčního testování budou identifikováni pacienti s klinicky významnou změnou definovanou zlepšením po léčbě >1 ml/kg/min.
Měření základní zátěžové katetrizace, echokardiografie, zátěže levé síně a klinické charakteristiky budou hodnoceny z hlediska jejich schopnosti předpovědět zlepšení zátěžové kapacity pomocí logistické regrese.
|
6měsíční katetrizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-009542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko