Effecten van pulmonale hypertensietherapie bij atypische pulmonale arteriële hypertensie
20 maart 2024 bijgewerkt door: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Effecten van pulmonale hypertensietherapie bij atypische pulmonale arteriële hypertensie: een inspanningshemodynamisch onderzoek (TAPH-onderzoek)
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de klinische en hemodynamische respons van behandeling met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij patiënten met atypische PAH en risicofactoren voor linkerhartaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele prospectieve studie om de klinische impact van pulmonale arteriële hypertensie (PAH)-specifieke therapie beter te begrijpen bij patiënten met atypische PAH onder degenen met risicofactoren voor linkerhartziekte
De studie omvat een gedetailleerde klinische basisevaluatie voorafgaand aan de start van de PAH-therapie, gevolgd door herhaalde klinische beoordeling na 6 maanden medische therapie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden geïdentificeerd uit de screening van de pulmonale hypertensiekliniek, die vervolgens worden gepland voor poliklinische katheterisatie voor diagnose en behandeling van hun atypische PAH.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Pulmonale hypertensie met gemiddelde PA-druk >20 mmHg en een geplande start van pulmonale arteriële hypertensietherapie
- Geen actieve behandeling voor precapillaire pulmonale hypertensie
- Ambulant (niet afhankelijk van rolstoel/scooter)
- Aanwezigheid van een risicofactor voor linker hartziekte komt in aanmerking voor opname (ofwel boezemfibrilleren, body mass index>30 kg/m2, arteriële hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte of leeftijd>60 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Significante chronische obstructieve longziekte die naar de mening van de onderzoeker een primaire bijdrage levert aan de symptomen
- Volgens de onderzoeker wordt ischemie geacht bij te dragen aan kortademigheid
- Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
- Bekende infiltratieve cardiomyopathie (amyloïde)
- Constrictieve pericarditis of tamponade
- Actieve myocarditis
- Complexe aangeboren hartziekte
- Meer dan milde aorta- of mitralisklepstenose
- Intrinsieke (verzakking, reumatische) klepaandoening met meer dan matige mitralis-, tricuspidalis- of aortaklepinsufficiëntie
- Acute of chronische ernstige leverziekte zoals blijkt uit een van de volgende symptomen: encefalopathie, varicesbloeding, INR > 1,7 bij afwezigheid van antistollingsbehandeling
- Terminale ziekte (anders dan HF) met verwachte overleving van minder dan 1 jaar
- Inschrijving of geplande inschrijving in een ander therapeutisch klinisch onderzoek in de komende 3 maanden.
- Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven
- Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de prevalentie van occulte linkerhartziekte tijdens inspanning bij atypische pulmonale hypertensie, zoals gedefinieerd door pulmonale arteriële wigdruk tijdens inspanningshartkatheterisatie.
Tijdsspanne: Basislijn katheterisatie
|
Pulmonale arteriële wigdruk> 25 mmHg tijdens inspanning hartkatheterisatie zal wijzen op occulte linker hartziekte.
|
Basislijn katheterisatie
|
|
Evalueer de therapeutische respons van chronische pulmonale vasodilatortherapie
Tijdsspanne: Katheterisatie van 6 maanden
|
Een gunstig pulmonaal vaatverwijdend effect zal gepaard gaan met een verandering van > 10% vermindering van de pulmonale arteriële drukstroomhelling vanaf baseline tot 6 maanden katheterisatie
|
Katheterisatie van 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer voorspellers van baseline inspanningskatheterisatie van daaropvolgende verbetering van de inspanningscapaciteit na chronische pulmonale vasodilatoire therapie.
Tijdsspanne: Katheterisatie van 6 maanden
|
Uit gepaarde inspanningscapaciteitsmetingen van piek-VO2 vanaf baseline tot testen na 6 maanden, zullen patiënten met klinisch relevante verandering gedefinieerd door verbetering na behandeling van >1 ml/kg/min worden geïdentificeerd.
Metingen van baseline inspanningskatheterisatie, echocardiografie, linker atriumbelasting en klinische kenmerken zullen worden beoordeeld op hun vermogen om de verbetering van de inspanningscapaciteit door logistische regressie te voorspellen.
|
Katheterisatie van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-009542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .