Efectos del tratamiento de la hipertensión pulmonar en la hipertensión arterial pulmonar atípica
20 de marzo de 2024 actualizado por: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Efectos del tratamiento de la hipertensión pulmonar en la hipertensión arterial pulmonar atípica: un estudio hemodinámico del ejercicio (estudio TAPH)
El propósito de este estudio es caracterizar la respuesta clínica y hemodinámica de la terapia de Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en pacientes con HAP atípica y factores de riesgo para enfermedad del corazón izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo observacional para comprender mejor el impacto clínico de la terapia específica para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes con HAP atípica entre aquellos con factores de riesgo de enfermedad del corazón izquierdo.
El estudio implica una evaluación clínica inicial detallada antes de iniciar el tratamiento con PAH, seguida de una evaluación clínica repetida después de 6 meses de tratamiento médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles se identificarán a partir de la evaluación de la clínica de hipertensión pulmonar y luego se programará un cateterismo ambulatorio para el diagnóstico y manejo de su HAP atípica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hipertensión pulmonar con presión PA media >20 mmHg e inicio planificado de tratamiento para hipertensión arterial pulmonar
- Sin tratamiento activo para la hipertensión pulmonar precapilar
- Ambulatorio (no dependiente de silla de ruedas/scooter)
- La presencia de cualquier factor de riesgo para la enfermedad del corazón izquierdo calificará para la inclusión (ya sea fibrilación auricular, índice de masa corporal> 30 kg/m2, hipertensión arterial, diabetes, enfermedad de las arterias coronarias o edad> 60 años)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa que es un contribuyente principal a los síntomas en opinión del investigador
- Se cree que la isquemia contribuye a la disnea en opinión del investigador
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Miocardiopatía infiltrativa conocida (amiloide)
- Pericarditis constrictiva o taponamiento
- Miocarditis activa
- Cardiopatías congénitas complejas
- Estenosis aórtica o mitral más que leve
- Valvulopatía intrínseca (prolapso, reumática) con insuficiencia mitral, tricuspídea o aórtica más que moderada
- Enfermedad hepática aguda o crónica grave evidenciada por cualquiera de los siguientes: encefalopatía, hemorragia por várices, INR > 1,7 en ausencia de tratamiento anticoagulante
- Enfermedad terminal (distinta de la IC) con supervivencia esperada de menos de 1 año
- Inscripción o inscripción prevista en otro ensayo clínico terapéutico en los próximos 3 meses.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados
- Madres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la prevalencia de la cardiopatía izquierda oculta durante el ejercicio en la hipertensión pulmonar atípica, definida por la presión arterial pulmonar enclavada durante el cateterismo cardíaco durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Cateterismo de referencia
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La presión de enclavamiento de la arteria pulmonar >25 mmHg durante el cateterismo cardíaco durante el ejercicio indicará una cardiopatía izquierda oculta.
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Cateterismo de referencia
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Evaluar la respuesta terapéutica de la terapia vasodilatadora pulmonar crónica
Periodo de tiempo: Cateterismo de 6 meses
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El efecto vasodilatador pulmonar favorable se asociará con un cambio de > 10 % de reducción en la pendiente del flujo de presión de la arteria pulmonar desde el inicio hasta el cateterismo de 6 meses
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Cateterismo de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar factores predictivos en el cateterismo de ejercicio inicial de la mejora posterior de la capacidad de ejercicio después de la terapia vasodilatadora pulmonar crónica.
Periodo de tiempo: Cateterismo de 6 meses
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A partir de mediciones pareadas de la capacidad de ejercicio del VO2 máximo desde el inicio hasta las pruebas de 6 meses, se identificarán los pacientes con un cambio clínicamente significativo definido por una mejoría después del tratamiento de >1 ml/kg/min.
Se evaluará la capacidad de predecir la mejora de la capacidad de ejercicio mediante la regresión logística de las mediciones del cateterismo de ejercicio inicial, la ecocardiografía, la tensión de la aurícula izquierda y las características clínicas.
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Cateterismo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-009542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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