Effekter av pulmonal hypertensjonsterapi ved atypisk pulmonal arteriell hypertensjon
20. mars 2024 oppdatert av: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Effekter av pulmonal hypertensjonsterapi ved atypisk pulmonal arteriell hypertensjon: en hemodynamisk treningsstudie (TAPH-studie)
Hensikten med denne studien er å karakterisere den kliniske og hemodynamiske responsen av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) terapi hos pasienter med atypisk PAH og risikofaktorer for venstre hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell prospektiv studie for å bedre forstå den kliniske effekten av spesifikk pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) terapi hos pasienter med atypisk PAH blant de med risikofaktorer for venstre hjertesykdom
Studien involverer detaljert klinisk baseline-evaluering før oppstart av PAH-behandling, etterfulgt av gjentatt klinisk vurdering etter 6 måneders medisinsk behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert fra screening av pulmonal hypertensjonsklinikk som deretter planlegges for poliklinisk kateterisering for diagnose og behandling av deres atypiske PAH.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pulmonal hypertensjon med gjennomsnittlig PA-trykk >20 mmHg og en planlagt oppstart av pulmonal arteriell hypertensjonsbehandling
- Ingen aktiv behandling for prekapillær pulmonal hypertensjon
- Ambulant (ikke avhengig av rullestol/scooter)
- Tilstedeværelse av enhver risikofaktor for venstre hjertesykdom vil kvalifisere for inkludering (enten atrieflimmer, kroppsmasseindeks >30 kg/m2, arteriell hypertensjon, diabetes, koronarsykdom eller alder >60 år)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom som er en primær bidragsyter til symptomer etter etterforskerens mening
- Iskemi antas å bidra til dyspné etter etterforskerens oppfatning
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Kjent infiltrativ kardiomyopati (amyloid)
- Konstriktiv perikarditt eller tamponade
- Aktiv myokarditt
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Mer enn mild aorta- eller mitralstenose
- Intrinsisk (prolaps, revmatisk) klaffesykdom med mer enn moderat mitral-, trikuspidal- eller aorta-regurgitasjon
- Akutt eller kronisk alvorlig leversykdom som påvist av ett av følgende: encefalopati, variceal blødning, INR > 1,7 i fravær av antikoagulasjonsbehandling
- Uhelbredelig sykdom (annet enn HF) med forventet overlevelse under 1 år
- Påmelding eller planlagt påmelding til en annen terapeutisk klinisk studie i løpet av de neste 3 månedene.
- Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer
- Graviditet eller ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv prevalensen av okkult venstre hjertesykdom under trening ved atypisk pulmonal hypertensjon, som definert ved pulmonal arterielt kiletrykk under trenings hjertekateterisering.
Tidsramme: Baseline kateterisering
|
Pulmonalt arterielt kiletrykk >25 mmHg under trening hjertekateterisering vil indikere okkult venstre hjertesykdom.
|
Baseline kateterisering
|
|
Evaluer den terapeutiske responsen av kronisk pulmonal vasodilatatorterapi
Tidsramme: 6 måneders kateterisering
|
Gunstig pulmonal vasodilatatorisk effekt vil være assosiert med en endring på > 10 % reduksjon i pulmonal arterie-trykkstrømningshelling fra baseline til 6 måneders kateterisering
|
6 måneders kateterisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser prediktorer for baseline treningskateterisering av påfølgende forbedring av treningskapasiteten etter kronisk pulmonal vasodilatatorisk terapi.
Tidsramme: 6 måneders kateterisering
|
Fra parede treningskapasitetsmålinger av topp VO2 fra baseline til 6 måneders testing, vil pasienter med klinisk meningsfull endring definert ved forbedring etter behandling på >1 ml/kg/min bli identifisert.
Målinger på baseline treningskateterisering, ekkokardiografi, venstre atriebelastning og kliniske karakteristika vil bli vurdert for deres evne til å forutsi forbedring av treningskapasitet ved logistisk regresjon.
|
6 måneders kateterisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-009542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .