Effetti della terapia dell'ipertensione polmonare nell'ipertensione arteriosa polmonare atipica
20 marzo 2024 aggiornato da: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Effetti della terapia dell'ipertensione polmonare nell'ipertensione arteriosa polmonare atipica: uno studio sull'emodinamica dell'esercizio (studio TAPH)
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la risposta clinica ed emodinamica della terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti con PAH atipica e fattori di rischio per malattia del cuore sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale per comprendere meglio l'impatto clinico della terapia specifica per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nei pazienti con PAH atipica tra quelli con fattori di rischio per la malattia del cuore sinistro
Lo studio prevede una valutazione clinica di base dettagliata prima dell'inizio della terapia per la PAH, seguita da una valutazione clinica ripetuta dopo 6 mesi di terapia medica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti idonei saranno identificati dallo screening della clinica per l'ipertensione polmonare che verrà quindi pianificata per il cateterismo ambulatoriale per la diagnosi e la gestione della loro PAH atipica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ipertensione polmonare con pressione PA media >20 mmHg e inizio pianificato della terapia per l'ipertensione arteriosa polmonare
- Nessun trattamento attivo per l'ipertensione polmonare precapillare
- Ambulatorio (non dipendente da sedia a rotelle/scooter)
- La presenza di qualsiasi fattore di rischio per la malattia del cuore sinistro si qualificherà per l'inclusione (fibrillazione atriale, indice di massa corporea> 30 kg/m2, ipertensione arteriosa, diabete, malattia coronarica o età> 60 anni)
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare cronica ostruttiva significativa che è un contributore primario ai sintomi secondo l'opinione dello sperimentatore
- L'ischemia si pensava contribuisse alla dispnea secondo l'opinione dello sperimentatore
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Cardiomiopatia infiltrativa nota (amiloide)
- Pericardite costrittiva o tamponamento
- Miocardite attiva
- Cardiopatie congenite complesse
- Stenosi aortica o mitralica più che lieve
- Malattia valvolare intrinseca (prolasso, reumatica) con rigurgito mitralico, tricuspide o aortico più che moderato
- Grave malattia epatica acuta o cronica come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti: encefalopatia, sanguinamento da varici, INR > 1,7 in assenza di trattamento anticoagulante
- Malattia terminale (diversa dall'insufficienza cardiaca) con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
- Iscrizione o iscrizione pianificata a un altro studio clinico terapeutico nei prossimi 3 mesi.
- Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
- Mamme in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere la prevalenza della cardiopatia sinistra occulta durante l'esercizio nell'ipertensione polmonare atipica, come definita dalla pressione di cuneo arterioso polmonare durante il cateterismo cardiaco da esercizio.
Lasso di tempo: Cateterizzazione di base
|
Una pressione di cuneo arterioso polmonare >25 mmHg durante il cateterismo cardiaco sotto sforzo indicherà una malattia occulta del cuore sinistro.
|
Cateterizzazione di base
|
|
Valutare la risposta terapeutica della terapia con vasodilatatori polmonari cronici
Lasso di tempo: Cateterizzazione a 6 mesi
|
L'effetto vasodilatatore polmonare favorevole sarà associato a una variazione di > 10% di riduzione della pendenza del flusso della pressione arteriosa polmonare dal basale al cateterismo a 6 mesi
|
Cateterizzazione a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare i predittori sulla cateterizzazione dell'esercizio di base del successivo miglioramento della capacità di esercizio a seguito di terapia vasodilatatoria polmonare cronica.
Lasso di tempo: Cateterizzazione a 6 mesi
|
Dalle misurazioni della capacità di esercizio accoppiata del VO2 di picco dal basale al test a 6 mesi, verranno identificati i pazienti con cambiamento clinicamente significativo definito dal miglioramento dopo il trattamento di > 1 ml/kg/min.
Le misurazioni sulla cateterizzazione dell'esercizio di base, l'ecocardiografia, la tensione atriale sinistra e le caratteristiche cliniche saranno valutate per la loro capacità di prevedere il miglioramento della capacità di esercizio mediante regressione logistica.
|
Cateterizzazione a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-009542
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .