Efekty leczenia nadciśnienia płucnego w nietypowym tętniczym nadciśnieniu płucnym
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Wpływ leczenia nadciśnienia płucnego w nietypowym tętniczym nadciśnieniu płucnym: badanie hemodynamiki wysiłkowej (badanie TAPH)
Celem tego badania jest scharakteryzowanie klinicznej i hemodynamicznej odpowiedzi na leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z atypowym PAH i czynnikami ryzyka choroby lewego serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu lepsze zrozumienie klinicznego wpływu terapii specyficznej dla tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z atypowym PAH wśród osób z czynnikami ryzyka choroby lewego serca
Badanie obejmuje szczegółową wyjściową ocenę kliniczną przed rozpoczęciem terapii PAH, a następnie ponowną ocenę kliniczną po 6 miesiącach leczenia farmakologicznego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie badania przesiewowego kliniki nadciśnienia płucnego, u których następnie zaplanowano cewnikowanie ambulatoryjne w celu diagnozy i leczenia atypowego PAH.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Nadciśnienie płucne ze średnim ciśnieniem PA >20 mmHg i planowanym rozpoczęciem leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego
- Brak aktywnego leczenia przedwłośniczkowego nadciśnienia płucnego
- Ambulatoryjny (niezależny od wózka inwalidzkiego/skutera)
- Obecność jakiegokolwiek czynnika ryzyka choroby lewego serca kwalifikuje się do włączenia (migotanie przedsionków, wskaźnik masy ciała >30 kg/m2, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba wieńcowa lub wiek >60 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca przewlekła obturacyjna choroba płuc, która w opinii badacza jest główną przyczyną objawów
- Zdaniem badacza niedokrwienie przyczyniało się do duszności
- Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
- Znana kardiomiopatia naciekowa (amyloid)
- Zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Złożona wrodzona choroba serca
- Więcej niż łagodne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
- Wrodzona (wypadanie, reumatyczna) wada zastawki z ponad umiarkowaną niedomykalnością zastawki mitralnej, trójdzielnej lub aortalnej
- Ostra lub przewlekła ciężka choroba wątroby, potwierdzona jednym z poniższych objawów: encefalopatia, krwawienie z żylaków, INR > 1,7 przy braku leczenia przeciwzakrzepowego
- Choroba śmiertelna (inna niż HF) z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok
- Zgłoszenie lub planowane włączenie do innego terapeutycznego badania klinicznego w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania
- Matki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać częstość występowania utajonej choroby lewego serca podczas wysiłku w atypowym nadciśnieniu płucnym, zdefiniowanym przez ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej podczas wysiłkowego cewnikowania serca.
Ramy czasowe: Cewnikowanie podstawowe
|
Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej >25 mmHg podczas wysiłkowego cewnikowania serca wskazuje na ukrytą chorobę lewego serca.
|
Cewnikowanie podstawowe
|
|
Ocena odpowiedzi terapeutycznej na przewlekłą terapię rozszerzającą naczynia płucne
Ramy czasowe: 6-miesięczne cewnikowanie
|
Korzystny efekt rozszerzający naczynia płucne będzie związany ze zmianą > 10% zmniejszenia nachylenia przepływu ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości początkowej do cewnikowania po 6 miesiącach
|
6-miesięczne cewnikowanie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj czynniki prognostyczne dotyczące wyjściowego cewnikowania wysiłkowego późniejszej poprawy wydolności wysiłkowej po przewlekłej terapii rozszerzającej naczynia płucne.
Ramy czasowe: 6-miesięczne cewnikowanie
|
Na podstawie sparowanych pomiarów szczytowej wydolności wysiłkowej VO2 od wartości początkowej do badania po 6 miesiącach zostaną zidentyfikowani pacjenci z klinicznie znaczącą zmianą zdefiniowaną jako poprawa po leczeniu >1 ml/kg/min.
Pomiary podstawowego cewnikowania wysiłkowego, echokardiografii, obciążenia lewego przedsionka i charakterystyki klinicznej zostaną ocenione pod kątem ich zdolności do przewidywania poprawy wydolności wysiłkowej za pomocą regresji logistycznej.
|
6-miesięczne cewnikowanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-009542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .