Effets du traitement de l'hypertension pulmonaire dans l'hypertension artérielle pulmonaire atypique
20 mars 2024 mis à jour par: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Effets du traitement de l'hypertension pulmonaire dans l'hypertension artérielle pulmonaire atypique : une étude hémodynamique à l'exercice (étude TAPH)
Le but de cette étude est de caractériser la réponse clinique et hémodynamique du traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients atteints d'HTAP atypique et de facteurs de risque de cardiopathie gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle visant à mieux comprendre l'impact clinique du traitement spécifique de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients atteints d'HTAP atypique parmi ceux présentant des facteurs de risque de cardiopathie gauche
L'étude implique une évaluation clinique de base détaillée avant le début du traitement par l'HTAP, suivie d'une nouvelle évaluation clinique après 6 mois de traitement médical.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients éligibles seront identifiés à partir du dépistage de la clinique d'hypertension pulmonaire qui seront ensuite planifiés pour un cathétérisme ambulatoire pour le diagnostic et la prise en charge de leur HTAP atypique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Hypertension pulmonaire avec pression PA moyenne > 20 mmHg et initiation planifiée d'un traitement contre l'hypertension artérielle pulmonaire
- Pas de traitement actif de l'hypertension pulmonaire précapillaire
- Ambulatoire (non dépendant d'un fauteuil roulant/scooter)
- La présence de tout facteur de risque de maladie cardiaque gauche sera éligible à l'inclusion (soit fibrillation auriculaire, indice de masse corporelle> 30 kg / m2, hypertension artérielle, diabète, maladie coronarienne ou âge> 60 ans)
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique importante qui est l'un des principaux contributeurs aux symptômes de l'avis de l'investigateur
- Ischémie considérée comme contribuant à la dyspnée de l'avis de l'investigateur
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- Cardiomyopathie infiltrante connue (amyloïde)
- Péricardite constrictive ou tamponnade
- Myocardite active
- Cardiopathie congénitale complexe
- Plus qu'une légère sténose aortique ou mitrale
- Maladie valvulaire intrinsèque (prolapsus, rhumatisme) avec régurgitation mitrale, tricuspide ou aortique plus que modérée
- Maladie hépatique sévère aiguë ou chronique mise en évidence par l'un des éléments suivants : encéphalopathie, hémorragie variqueuse, INR > 1,7 en l'absence de traitement anticoagulant
- Maladie en phase terminale (autre que l'IC) avec une survie prévue inférieure à 1 an
- Inscription ou inscription prévue à un autre essai clinique thérapeutique dans les 3 prochains mois.
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la prévalence de la maladie cardiaque gauche occulte pendant l'exercice dans l'hypertension pulmonaire atypique, telle que définie par la pression artérielle pulmonaire pendant le cathétérisme cardiaque à l'exercice.
Délai: Cathétérisme de base
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Une pression artérielle pulmonaire > 25 mmHg pendant un cathétérisme cardiaque à l'effort indiquera une cardiopathie gauche occulte.
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Cathétérisme de base
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Évaluer la réponse thérapeutique d'un traitement vasodilatateur pulmonaire chronique
Délai: Cathétérisme de 6 mois
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Un effet vasodilatateur pulmonaire favorable sera associé à un changement de > 10 % de réduction de la pente du débit de la pression artérielle pulmonaire entre le départ et le cathétérisme à 6 mois
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Cathétérisme de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier les prédicteurs sur le cathétérisme d'exercice de base de l'amélioration ultérieure de la capacité d'exercice après un traitement vasodilatateur pulmonaire chronique.
Délai: Cathétérisme de 6 mois
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À partir des mesures appariées de la capacité d'exercice du pic de VO2 entre le départ et les tests à 6 mois, les patients présentant un changement cliniquement significatif défini par une amélioration après traitement de > 1 ml/kg/min seront identifiés.
Les mesures sur le cathétérisme d'exercice de base, l'échocardiographie, la tension auriculaire gauche et les caractéristiques cliniques seront évaluées pour leur capacité à prédire l'amélioration de la capacité d'exercice par régression logistique.
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Cathétérisme de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-009542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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