Эффекты терапии легочной гипертензии при атипичной легочной артериальной гипертензии
20 марта 2024 г. обновлено: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Эффекты терапии легочной гипертензии при атипичной легочной артериальной гипертензии: исследование гемодинамики с физической нагрузкой (исследование TAPH)
Целью данного исследования является характеристика клинического и гемодинамического ответа на терапию легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов с атипичной ЛАГ и факторами риска поражения левых отделов сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это обсервационное проспективное исследование для лучшего понимания клинического воздействия специфической терапии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов с атипичной ЛАГ среди лиц с факторами риска заболевания левых отделов сердца.
Исследование включает в себя детальную базовую клиническую оценку до начала терапии ЛАГ с последующей повторной клинической оценкой через 6 месяцев медикаментозной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты будут определены в результате скрининга в клинике легочной гипертензии, которым затем планируется амбулаторная катетеризация для диагностики и лечения атипичной ЛАГ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Легочная гипертензия со средним давлением в легочной артерии >20 мм рт.ст. и запланированное начало терапии легочной артериальной гипертензии
- Отсутствие активного лечения прекапиллярной легочной гипертензии
- Амбулаторный (не зависит от инвалидной коляски/самоката)
- Наличие любого фактора риска заболевания левых отделов сердца будет соответствовать критериям включения (фибрилляция предсердий, индекс массы тела> 30 кг/м2, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или возраст> 60 лет)
Критерий исключения:
- Значительное хроническое обструктивное заболевание легких, которое, по мнению исследователя, является основной причиной симптомов
- По мнению исследователя, ишемия способствует одышке.
- Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
- Известная инфильтративная кардиомиопатия (амилоидная)
- Констриктивный перикардит или тампонада
- Активный миокардит
- Сложный врожденный порок сердца
- Более чем легкий аортальный или митральный стеноз
- Внутренний (пролапс, ревматический) порок клапана с более чем умеренной митральной, трикуспидальной или аортальной регургитацией
- Острое или хроническое тяжелое заболевание печени, о чем свидетельствует любой из следующих признаков: энцефалопатия, варикозное кровотечение, МНО > 1,7 при отсутствии антикоагулянтной терапии.
- Неизлечимое заболевание (кроме СН) с ожидаемой выживаемостью менее 1 года
- Регистрация или запланированная регистрация в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение следующих 3 месяцев.
- Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования
- Беременность или кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите распространенность скрытой болезни левых отделов сердца во время физической нагрузки при атипичной легочной гипертензии, определяемой по давлению заклинивания легочной артерии во время катетеризации сердца с физической нагрузкой.
Временное ограничение: Базовая катетеризация
|
Давление заклинивания в легочной артерии > 25 мм рт. ст. во время катетеризации сердца с физической нагрузкой указывает на скрытую болезнь левых отделов сердца.
|
Базовая катетеризация
|
|
Оценить терапевтический ответ на хроническую легочную сосудорасширяющую терапию.
Временное ограничение: 6-месячная катетеризация
|
Благоприятный легочный сосудорасширяющий эффект будет связан с изменением > 10% снижения наклона потока давления в легочной артерии от исходного уровня до 6-месячной катетеризации.
|
6-месячная катетеризация
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите предикторы исходной катетеризации с физической нагрузкой для последующего улучшения переносимости физической нагрузки после хронической легочной сосудорасширяющей терапии.
Временное ограничение: 6-месячная катетеризация
|
По парным измерениям пикового VO2 при физической нагрузке от исходного уровня до 6-месячного тестирования будут выявлены пациенты с клинически значимыми изменениями, определяемыми улучшением после лечения >1 мл/кг/мин.
Измерения исходной катетеризации при физической нагрузке, эхокардиографии, деформации левого предсердия и клинических характеристик будут оцениваться на предмет их способности прогнозировать улучшение переносимости физической нагрузки с помощью логистической регрессии.
|
6-месячная катетеризация
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-009542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .