Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pulmonell hypertoniterapi vid atypisk pulmonell arteriell hypertension

20 mars 2024 uppdaterad av: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Effekter av pulmonell hypertoniterapi vid atypisk pulmonell arteriell hypertension: en hemodynamisk studie (TAPH-studie)

Syftet med denna studie är att karakterisera det kliniska och hemodynamiska svaret av pulmonell arteriell hypertension (PAH) terapi hos patienter med atypisk PAH och riskfaktorer för vänster hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell prospektiv studie för att bättre förstå den kliniska effekten av pulmonell arteriell hypertension (PAH) specifik terapi hos patienter med atypisk PAH bland de med riskfaktorer för vänster hjärtsjukdom

Studien omfattar detaljerad klinisk utvärdering innan PAH-behandling påbörjas, följt av upprepad klinisk bedömning efter 6 månaders medicinsk behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter kommer att identifieras från screening av pulmonell hypertoniklinik som sedan planeras för poliklinisk kateterisering för diagnos och hantering av sin atypiska PAH.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Pulmonell hypertoni med ett genomsnittligt PA-tryck >20 mmHg och en planerad initiering av pulmonell arteriell hypertensionsbehandling
  • Ingen aktiv behandling för prekapillär pulmonell hypertoni
  • Ambulerande (ej beroende av rullstol/skoter)
  • Närvaro av någon riskfaktor för vänster hjärtsjukdom kvalificerar sig för inkludering (antingen förmaksflimmer, kroppsmassaindex >30 kg/m2, arteriell hypertoni, diabetes, kranskärlssjukdom eller ålder >60 år)

Exklusions kriterier:

  • Signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom som är en primär bidragande orsak till symtom enligt utredarens uppfattning
  • Ischemi anses bidra till dyspné enligt utredarens uppfattning
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Känd infiltrativ kardiomyopati (amyloid)
  • Konstriktiv perikardit eller tamponad
  • Aktiv myokardit
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Mer än mild aorta- eller mitralisstenos
  • Inre (framfall, reumatisk) klaffsjukdom med mer än måttlig mitralis-, trikuspidal- eller aortauppstötningar
  • Akut eller kronisk allvarlig leversjukdom som framgår av något av följande: encefalopati, variceal blödning, INR > 1,7 i frånvaro av antikoagulationsbehandling
  • Termisk sjukdom (annan än HF) med förväntad överlevnad under 1 år
  • Inskrivning eller planerad inskrivning i en annan terapeutisk klinisk prövning inom de närmaste 3 månaderna.
  • Oförmåga att följa planerade studieprocedurer
  • Graviditet eller ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv prevalensen av ockult vänster hjärtsjukdom under träning vid atypisk pulmonell hypertoni, som definieras av pulmonellt arteriellt kiltryck under träningshjärtkateterisering.
Tidsram: Baslinjekateterisering
Pulmonellt arteriellt kiltryck >25 mmHg under träning hjärtkateterisering indikerar ockult vänster hjärtsjukdom.
Baslinjekateterisering
Utvärdera det terapeutiska svaret av kronisk pulmonell vasodilatorterapi
Tidsram: 6 månaders kateterisering
Gynnsam pulmonell vasodilaterande effekt kommer att förknippas med en förändring på > 10 % minskning av pulmonell artär-tryckflödeslutning från baslinjen till 6 månaders kateterisering
6 månaders kateterisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera prediktorer för baslinjekateterisering av träningskapacitet för efterföljande förbättring av träningskapaciteten efter kronisk pulmonell vasodilaterande terapi.
Tidsram: 6 månaders kateterisering
Från parade mätningar av träningskapacitet av maximal VO2 från baslinje till 6 månaders testning kommer patienter med kliniskt betydelsefulla förändringar definierade av förbättring efter behandling på >1 ml/kg/min att identifieras. Mätningar på baslinjekateterisering, ekokardiografi, belastning på vänster förmak och kliniska egenskaper kommer att bedömas för deras förmåga att förutsäga förbättring av träningskapaciteten genom logistisk regression.
6 månaders kateterisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-009542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera