Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af pulmonal hypertensionsterapi ved atypisk pulmonal arteriel hypertension

20. marts 2024 opdateret af: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Effekter af pulmonal hypertensionsterapi ved atypisk pulmonal arteriel hypertension: en træningshæmodynamisk undersøgelse (TAPH-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere det kliniske og hæmodynamiske respons af pulmonal arteriel hypertension (PAH) behandling hos patienter med atypisk PAH og risikofaktorer for venstre hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse for bedre at forstå den kliniske effekt af pulmonal arteriel hypertension (PAH) specifik behandling hos patienter med atypisk PAH blandt dem med risikofaktorer for venstre hjertesygdom

Undersøgelsen involverer detaljeret baseline klinisk evaluering før påbegyndelse af PAH-behandling, efterfulgt af gentagen klinisk vurdering efter 6 måneders medicinsk behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter vil blive identificeret fra screening af pulmonal hypertensionsklinik, som derefter planlægges til ambulant kateterisering til diagnose og behandling af deres atypiske PAH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pulmonal hypertension med gennemsnitligt PA-tryk >20 mmHg og en planlagt påbegyndelse af pulmonal arteriel hypertensionsbehandling
  • Ingen aktiv behandling af prækapillær pulmonal hypertension
  • Ambulant (ikke kørestols-/scooterafhængig)
  • Tilstedeværelse af enhver risikofaktor for venstre hjertesygdom vil kvalificere til inklusion (enten atrieflimren, kropsmasseindeks >30 kg/m2, arteriel hypertension, diabetes, koronararteriesygdom eller alder >60 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom, der er en primær bidragyder til symptomer efter investigators mening
  • Iskæmi menes at bidrage til dyspnø efter investigators mening
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Kendt infiltrativ kardiomyopati (amyloid)
  • Konstriktiv pericarditis eller tamponade
  • Aktiv myocarditis
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Mere end mild aorta- eller mitralstenose
  • Iboende (prolaps, reumatisk) klapsygdom med mere end moderat mitral-, trikuspidal- eller aorta-regurgitation
  • Akut eller kronisk alvorlig leversygdom som påvist af et af følgende: encefalopati, variceal blødning, INR > 1,7 i fravær af antikoagulerende behandling
  • Udødelig sygdom (andre end HF) med forventet overlevelse på mindre end 1 år
  • Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg i de næste 3 måneder.
  • Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv forekomsten af ​​okkult venstre hjertesygdom under træning ved atypisk pulmonal hypertension, som defineret ved pulmonært arterielt kiletryk under træningshjertekateterisering.
Tidsramme: Baseline kateterisation
Pulmonalt arterielt kiletryk >25 mmHg under træning, hjertekateterisering vil indikere okkult venstre hjertesygdom.
Baseline kateterisation
Evaluer den terapeutiske respons af kronisk pulmonal vasodilatorterapi
Tidsramme: 6 måneders kateterisation
Gunstig pulmonal vasodilatatorisk effekt vil være forbundet med en ændring på > 10 % reduktion i pulmonal arterie-trykflowhældning fra baseline til 6 måneders kateterisation
6 måneders kateterisation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer prædiktorer for baseline træningskateterisering af efterfølgende forbedring af træningskapaciteten efter kronisk pulmonal vasodilatatorisk terapi.
Tidsramme: 6 måneders kateterisation
Fra parrede træningskapacitetsmålinger af maksimal VO2 fra baseline til 6 måneders testning vil patienter med klinisk meningsfuld ændring defineret ved forbedring efter behandling på >1 ml/kg/min blive identificeret. Målinger på baseline træningskateterisering, ekkokardiografi, venstre atriel belastning og kliniske karakteristika vil blive vurderet for deres evne til at forudsige forbedring af træningskapaciteten ved logistisk regression.
6 måneders kateterisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-009542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner