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Auswirkungen der pulmonalen Hypertonie-Therapie bei atypischer pulmonaler arterieller Hypertonie

20. März 2024 aktualisiert von: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Auswirkungen der pulmonalen Hypertonie-Therapie bei atypischer pulmonaler arterieller Hypertonie: Eine übungshämodynamische Studie (TAPH-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische und hämodynamische Reaktion der Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit atypischer PAH und Risikofaktoren für eine Erkrankung des linken Herzens zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zum besseren Verständnis der klinischen Auswirkungen der spezifischen Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit atypischer PAH und solchen mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des linken Herzens

Die Studie umfasst eine detaillierte klinische Ausgangsbewertung vor Beginn der PAH-Therapie, gefolgt von einer wiederholten klinischen Bewertung nach 6 Monaten medikamentöser Therapie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden anhand des Screenings der Klinik für pulmonale Hypertonie identifiziert und sind dann für eine ambulante Katheterisierung zur Diagnose und Behandlung ihrer atypischen PAH vorgesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Pulmonale Hypertonie mit mittlerem PA-Druck >20 mmHg und geplanter Einleitung einer Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • Keine aktive Behandlung der präkapillären pulmonalen Hypertonie
  • Ambulant (nicht auf Rollstuhl/Rollstuhl angewiesen)
  • Das Vorhandensein eines Risikofaktors für eine Erkrankung des linken Herzens kommt für die Aufnahme in Frage (entweder Vorhofflimmern, Body-Mass-Index >30 kg/m2, arterielle Hypertonie, Diabetes, koronare Herzkrankheit oder Alter >60 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Hauptursache für die Symptome darstellt
  • Nach Ansicht des Untersuchers trägt Ischämie vermutlich zur Dyspnoe bei
  • Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  • Bekannte infiltrative Kardiomyopathie (Amyloid)
  • Konstriktive Perikarditis oder Tamponade
  • Aktive Myokarditis
  • Komplexe angeborene Herzkrankheit
  • Mehr als eine leichte Aorten- oder Mitralstenose
  • Intrinsische (Prolaps, rheumatische) Klappenerkrankung mit mehr als mäßiger Mitral-, Trikuspidal- oder Aorteninsuffizienz
  • Akute oder chronische schwere Lebererkrankung, die durch eines der folgenden Anzeichen nachgewiesen wird: Enzephalopathie, Varizenblutung, INR > 1,7 ohne Antikoagulationsbehandlung
  • Unheilbare Krankheit (außer Herzinsuffizienz) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
  • Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie in den nächsten 3 Monaten.
  • Unfähigkeit, geplante Studienabläufe einzuhalten
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Prävalenz okkulter Linksherzerkrankungen während körperlicher Betätigung bei atypischer pulmonaler Hypertonie, definiert durch den pulmonalarteriellen Keildruck während der Herzkatheteruntersuchung bei körperlicher Betätigung.
Zeitfenster: Basiskatheterisierung
Ein pulmonaler arterieller Keildruck > 25 mmHg während einer Herzkatheteruntersuchung bei körperlicher Anstrengung weist auf eine okkulte Erkrankung des linken Herzens hin.
Basiskatheterisierung
Bewerten Sie die therapeutische Reaktion einer chronischen pulmonalen Vasodilatatortherapie
Zeitfenster: 6-monatige Katheterisierung
Eine günstige pulmonale vasodilatatorische Wirkung geht mit einer Verringerung der Strömungssteigung des Pulmonalarteriendrucks um > 10 % vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Katheterisierung einher
6-monatige Katheterisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Prädiktoren für die Baseline-Trainingskatheterisierung für eine spätere Verbesserung der Trainingskapazität nach einer chronischen pulmonalen vasodilatatorischen Therapie.
Zeitfenster: 6-monatige Katheterisierung
Anhand paarweiser Messungen der Belastungskapazität des VO2-Spitzenwerts vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Test werden Patienten mit klinisch bedeutsamen Veränderungen identifiziert, die durch eine Verbesserung nach einer Behandlung mit > 1 ml/kg/min definiert sind. Messungen zur Baseline-Trainingskatheterisierung, Echokardiographie, Belastung des linken Vorhofs und klinischen Merkmalen werden auf ihre Fähigkeit hin beurteilt, eine Verbesserung der Trainingskapazität durch logistische Regression vorherzusagen.
6-monatige Katheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Yogesh N Reddy, MBBS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-009542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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